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VNP40101M 治疗晚期实体瘤或淋巴瘤患者

2013年7月17日更新者：Vion Pharmaceuticals

VNP4010M 的 I 期试验，一种用于晚期或转移性癌症患者的新型烷化剂

基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方式来阻止癌细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。

目的：I 期试验研究 VNP40101M 在治疗患有晚期实体瘤或淋巴瘤的患者中的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

药品：拉莫司汀

详细说明

目标：

确定晚期实体瘤或淋巴瘤患者 VNP40101M 的最大耐受剂量。
确定该药物对这些患者的毒性作用。
确定该药物在这些患者中的药代动力学。
确定这种药物在这些患者中的抗肿瘤作用。

大纲：这是一项剂量递增研究。

患者在第 1 天接受 VNP40101M IV 超过 15 分钟。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 4 周重复一次，最多 8 个疗程。

1-6 名患者的队列接受逐渐增加剂量的 VNP40101M，直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 6 名患者中不超过 1 名出现剂量限制性毒性的最高剂量。

预计应计：本研究将应计约 20-30 名患者。

研究类型

介入性

阶段

阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Arizona
  - Tucson、Arizona、美国、85712
    - Arizona Clinical Research Center
- Connecticut
  - New Haven、Connecticut、美国、06520-8028
    - Yale Comprehensive Cancer Center
  - West Haven、Connecticut、美国、06516
    - Veterans Affairs Medical Center - West Haven

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

经组织学证实的晚期和/或转移性实体瘤或淋巴瘤，目前尚无治愈或标准有效疗法
可测量或可评估的转移性疾病
无其他血液系统恶性肿瘤
无大量胸腔、心包或腹腔积液
不需要立即进行姑息治疗，包括手术
无症状性脑转移或有明显水肿的转移
- 如果神经功能缺损稳定，则允许无症状脑转移或原发性中枢神经系统疾病

患者特征：

年龄：

18岁及以上

性能状态：

心电图 0-1

预期寿命：

至少3个月

造血：

粒细胞计数至少 1,500/mm^3
血小板计数至少 100,000/mm^3
血细胞比容至少 30%（允许输血）
无活动性不受控制的出血

肝脏：

胆红素不超过正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
ALT 和 AST 不超过 ULN 的 1.5 倍（如果存在肝转移，则为 3 倍 ULN）
碱性磷酸酶不超过 ULN 的 1.5 倍（如果存在肝或骨转移，则为 3 倍 ULN）
PT 和 aPTT 不大于 ULN 的 1.5 倍
白蛋白至少 2.5 g/dL

肾脏：

肌酐不超过 2.0 mg/dL

心血管：

射血分数至少 45%
无活动性心脏病
近 3 个月内无心肌梗塞
无症状性冠状动脉疾病
没有需要药物治疗的心律失常
无不受控制的充血性心力衰竭

肺部：

DLCO 和 FEV_1 至少为预测值的 60%
轻度至中度运动无呼吸困难

其他：

未怀孕或哺乳
妊娠试验阴性
生育患者必须在参与研究期间和参与研究后 3 个月内使用有效的避孕措施
艾滋病毒阴性
无活动性感染
如果不超过 1 级，则允许来自先前治疗的持续稳定的慢性毒性作用
无出血素质（例如活动性消化性溃疡病）

先前的同步治疗：

生物疗法：

至少 3 周以前的生物制剂和恢复
自先前接受干细胞支持的高剂量化疗方案后至少 6 个月

化疗：

见生物疗法
至少 3 周之前的细胞毒性药物（亚硝基脲类或丝裂霉素 6 周）和恢复

内分泌治疗：

自上次激素治疗后至少 2 周并康复

放疗：

自上次放疗后至少 3 周并康复

外科手术：

见疾病特征
自上次手术后至少 2 周并康复

其他：

没有其他同时进行的癌症标准治疗
没有其他同时进行的调查代理
无并发双硫仑 (Antabuse)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vion Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年3月1日

研究完成 (实际的)

2004年5月1日

研究注册日期

首次提交

2001年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年7月17日

最后验证

2004年3月1日