VNP40101M nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati o linfomi

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Tumore solido o linfoma avanzato e/o metastatico confermato istologicamente per il quale non esiste una terapia efficace curativa o standard
• Malattia metastatica misurabile o valutabile
• Nessun altro tumore ematologico
• Nessun versamento pleurico, pericardico o peritoneale di grandi dimensioni
• Nessun requisito per cure palliative immediate, inclusa la chirurgia

• Nessuna metastasi cerebrale sintomatica o metastasi con edema sostanziale

  • Metastasi cerebrali asintomatiche o malattia primaria del SNC consentite se i deficit neurologici sono stabili

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

• 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

• ECOG 0-1

Aspettativa di vita:

• Almeno 3 mesi

Emopoietico:

• Conta dei granulociti almeno 1.500/mm^3
• Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
• Ematocrito almeno 30% (trasfusione consentita)
• Nessun sanguinamento incontrollato attivo

Epatico:

• Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• ALT e AST non superiori a 1,5 volte ULN (3 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche)
• Fosfatasi alcalina non superiore a 1,5 volte ULN (3 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche o ossee)
• PT e aPTT non superiori a 1,5 volte ULN
• Albumina almeno 2,5 g/dL

Renale:

• Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL

Cardiovascolare:

• Frazione di eiezione almeno 45%
• Nessuna cardiopatia attiva
• Nessun infarto miocardico negli ultimi 3 mesi
• Nessuna malattia coronarica sintomatica
• Nessuna aritmia che richieda farmaci
• Nessuna insufficienza cardiaca congestizia incontrollata

Polmonare:

• DLCO e FEV_1 almeno il 60% del predetto
• Nessuna dispnea con uno sforzo da minimo a moderato

Altro:

• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 3 mesi dopo la partecipazione allo studio
• HIV negativo
• Nessuna infezione attiva
• Effetti tossici cronici persistenti e stabili da una terapia precedente consentiti se non superiori al grado 1
• Assenza di diatesi emorragica (p. es., ulcera peptica attiva)

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

• Almeno 3 settimane da precedenti agenti biologici e recupero
• Almeno 6 mesi dal precedente regime chemioterapico ad alte dosi con supporto di cellule staminali

Chemioterapia:

• Vedi Terapia biologica
• Almeno 3 settimane da precedenti agenti citotossici (6 settimane per nitrosouree o mitomicina) e recupero

Terapia endocrina:

• Almeno 2 settimane dalla precedente terapia ormonale e recupero

Radioterapia:

• Almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia e recupero

Chirurgia:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 2 settimane dall'intervento chirurgico precedente e guarito

Altro:

• Nessun'altra terapia standard concomitante per il cancro
• Nessun altro agente investigativo concomitante
• Nessun disulfiram concomitante (Antabuse)