VNP40101M w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi lub chłoniakami

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Potwierdzony histologicznie zaawansowany i/lub przerzutowy guz lity lub chłoniak, dla którego nie istnieje żadna wyleczalna ani standardowa skuteczna terapia
• Mierzalna lub możliwa do oceny choroba przerzutowa
• Brak innych nowotworów hematologicznych
• Brak dużych wysięków opłucnowych, osierdziowych lub otrzewnowych
• Brak wymogu natychmiastowego leczenia paliatywnego, w tym operacji

• Brak objawowych przerzutów do mózgu lub przerzutów ze znacznym obrzękiem

  • Bezobjawowe przerzuty do mózgu lub pierwotna choroba OUN są dopuszczalne, jeśli ubytki neurologiczne są stabilne

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

• 18 lat i więcej

Stan wydajności:

• ECOG 0-1

Długość życia:

• Co najmniej 3 miesiące

hematopoetyczny:

• Liczba granulocytów co najmniej 1500/mm^3
• Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
• Hematokryt co najmniej 30% (dozwolona transfuzja)
• Brak aktywnego niekontrolowanego krwawienia

Wątrobiany:

• Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
• AlAT i AspAT nie większe niż 1,5-krotność GGN (3-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
• Fosfataza alkaliczna nie większa niż 1,5-krotność GGN (3-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby lub kości)
• PT i aPTT nie większe niż 1,5-krotność GGN
• Albumina co najmniej 2,5 g/dl

Nerkowy:

• Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy:

• Frakcja wyrzutowa co najmniej 45%
• Brak czynnej choroby serca
• Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Brak objawowej choroby wieńcowej
• Brak arytmii wymagających leków
• Brak niekontrolowanej zastoinowej niewydolności serca

Płucny:

• DLCO i FEV_1 co najmniej 60% wartości przewidywanej
• Brak duszności przy minimalnym lub umiarkowanym wysiłku

Inny:

• Nie w ciąży ani nie karmi
• Negatywny test ciążowy
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 3 miesiące po wzięciu udziału w badaniu
• HIV-ujemny
• Brak aktywnej infekcji
• Trwałe, stabilne, przewlekłe skutki toksyczne wynikające z wcześniejszej terapii są dopuszczalne, jeśli stopień nie jest większy niż 1
• Brak skazy krwotocznej (np. czynna choroba wrzodowa)

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

• Co najmniej 3 tygodnie od uprzedniego podania środków biologicznych i powrót do zdrowia
• Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszego schematu chemioterapii wysokodawkowej ze wsparciem komórek macierzystych

Chemoterapia:

• Zobacz Terapia biologiczna
• Co najmniej 3 tygodnie od podania leków cytotoksycznych (6 tygodni w przypadku nitrozomoczników lub mitomycyny) i powrót do zdrowia

Terapia hormonalna:

• Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej terapii hormonalnej i powrót do zdrowia

Radioterapia:

• Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia

Chirurgia:

• Zobacz charakterystykę choroby
• Co najmniej 2 tygodnie od poprzedniej operacji i powrót do zdrowia

Inny:

• Żadna inna jednoczesna standardowa terapia raka
• Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
• Brak równoczesnego disulfiramu (Antabuse)