VNP40101M bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder Lymphomen

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

• Histologisch bestätigter fortgeschrittener und/oder metastasierter solider Tumor oder Lymphom, für den es keine heilende oder wirksame Standardtherapie gibt
• Messbare oder auswertbare metastatische Erkrankung
• Keine andere hämatologische Malignität
• Keine großen Pleura-, Perikard- oder Peritonealergüsse
• Eine sofortige palliative Behandlung, einschließlich einer Operation, ist nicht erforderlich

• Keine symptomatischen Hirnmetastasen oder Metastasen mit erheblichem Ödem

  • Asymptomatische Hirnmetastasen oder primäre ZNS-Erkrankungen sind zulässig, wenn die neurologischen Defizite stabil sind

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

• 18 und älter

Performanz Status:

• ECOG 0-1

Lebenserwartung:

• Mindestens 3 Monate

Hämatopoetisch:

• Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm^3
• Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
• Hämatokrit mindestens 30 % (Transfusion erlaubt)
• Keine aktive unkontrollierte Blutung

Leber:

• Bilirubin nicht größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• ALT und AST nicht größer als das 1,5-fache des ULN (3-fache des ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)
• Alkalische Phosphatase nicht höher als das 1,5-fache des ULN (3-fache des ULN, wenn Leber- oder Knochenmetastasen vorhanden sind)
• PT und aPTT nicht größer als das 1,5-fache des ULN
• Albumin mindestens 2,5 g/dl

Nieren:

• Kreatinin nicht größer als 2,0 mg/dl

Herz-Kreislauf:

• Auswurfanteil mindestens 45 %
• Keine aktive Herzerkrankung
• Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
• Keine symptomatische koronare Herzkrankheit
• Keine medikamentösen Arrhythmien erforderlich
• Keine unkontrollierte Herzinsuffizienz

Pulmonal:

• DLCO und FEV_1 mindestens 60 % des vorhergesagten Werts
• Keine Atemnot bei minimaler bis mäßiger Anstrengung

Andere:

• Nicht schwanger oder stillend
• Negativer Schwangerschaftstest
• Fruchtbare Patienten müssen während und für 3 Monate nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
• HIV-negativ
• Keine aktive Infektion
• Anhaltende, stabile chronische toxische Wirkungen aus der vorherigen Therapie sind zulässig, wenn sie nicht größer als Grad 1 sind
• Keine Blutungsdiathese (z. B. aktive Magengeschwürerkrankung)

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

• Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Behandlung mit biologischen Medikamenten und Genesung
• Mindestens 6 Monate seit der vorherigen hochdosierten Chemotherapie mit Stammzellunterstützung

Chemotherapie:

• Siehe Biologische Therapie
• Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen zytotoxischen Behandlung (6 Wochen bei Nitrosoharnstoffen oder Mitomycin) und Genesung

Endokrine Therapie:

• Mindestens 2 Wochen seit vorheriger Hormontherapie vergangen und genesen

Strahlentherapie:

• Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie vergangen und genesen

Operation:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mindestens 2 Wochen seit der vorherigen Operation vergangen und genesen

Andere:

• Keine andere gleichzeitige Standardtherapie bei Krebs
• Keine anderen gleichzeitigen Ermittler
• Kein gleichzeitiges Disulfiram (Antabuse)