VNP40101M no tratamento de pacientes com tumores sólidos avançados ou linfomas

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Tumor sólido avançado e/ou metastático confirmado histologicamente ou linfoma para o qual não existe terapia curativa ou padrão eficaz
• Doença metastática mensurável ou avaliável
• Nenhuma outra malignidade hematológica
• Sem grandes derrames pleurais, pericárdicos ou peritoneais
• Não há necessidade de tratamento paliativo imediato, incluindo cirurgia

• Sem metástases cerebrais sintomáticas ou metástases com edema substancial

  • Metástases cerebrais assintomáticas ou doença primária do SNC permitidas se os déficits neurológicos estiverem estáveis

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

• maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

• ECOG 0-1

Expectativa de vida:

• Pelo menos 3 meses

Hematopoiético:

• Contagem de granulócitos de pelo menos 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
• Hematócrito de pelo menos 30% (transfusão permitida)
• Sem sangramento ativo descontrolado

Hepático:

• Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
• ALT e AST não superiores a 1,5 vezes o LSN (3 vezes o LSN se houver metástases hepáticas)
• Fosfatase alcalina não superior a 1,5 vezes o LSN (3 vezes o LSN se houver metástases hepáticas ou ósseas)
• PT e aPTT não superiores a 1,5 vezes o LSN
• Albumina de pelo menos 2,5 g/dL

Renal:

• Creatinina não superior a 2,0 mg/dL

Cardiovascular:

• Fração de ejeção de pelo menos 45%
• Nenhuma doença cardíaca ativa
• Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
• Sem doença arterial coronariana sintomática
• Sem arritmias que necessitem de medicação
• Sem insuficiência cardíaca congestiva descontrolada

Pulmonar:

• DLCO e FEV_1 pelo menos 60% do previsto
• Sem dispneia com esforço mínimo a moderado

Outro:

• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 3 meses após a participação no estudo
• HIV negativo
• Nenhuma infecção ativa
• Efeitos tóxicos crônicos persistentes e estáveis ​​de terapia anterior são permitidos se não forem superiores a grau 1
• Sem diátese hemorrágica (por exemplo, úlcera péptica ativa)

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

• Pelo menos 3 semanas desde agentes biológicos anteriores e recuperado
• Pelo menos 6 meses desde o regime anterior de quimioterapia de alta dose com suporte de células-tronco

Quimioterapia:

• Consulte terapia biológica
• Pelo menos 3 semanas desde agentes citotóxicos anteriores (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina) e recuperado

Terapia endócrina:

• Pelo menos 2 semanas desde a terapia hormonal anterior e recuperado

Radioterapia:

• Pelo menos 3 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado

Cirurgia:

• Consulte as características da doença
• Pelo menos 2 semanas desde a cirurgia anterior e recuperado

Outro:

• Nenhuma outra terapia padrão concomitante para câncer
• Nenhum outro agente experimental concomitante
• Sem dissulfiram concomitante (Antabuse)