VNP40101M vid behandling av patienter med avancerade solida tumörer eller lymfom

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

• Histologiskt bekräftad avancerad och/eller metastaserande solid tumör eller lymfom för vilka ingen botande eller effektiv standardbehandling existerar
• Mätbar eller evaluerbar metastaserande sjukdom
• Ingen annan hematologisk malignitet
• Inga stora pleurala, perikardiella eller peritoneala utgjutningar
• Inget krav på omedelbar palliativ behandling inklusive operation

• Inga symtomatiska hjärnmetastaser eller metastaser med betydande ödem

  • Asymtomatiska hjärnmetastaser eller primär CNS-sjukdom tillåts om neurologiska brister är stabila

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

• 18 och över

Prestationsstatus:

• ECOG 0-1

Förväntad livslängd:

• Minst 3 månader

Hematopoetisk:

• Granulocytantal minst 1 500/mm^3
• Trombocytantal minst 100 000/mm^3
• Hematokrit minst 30 % (transfusion tillåten)
• Ingen aktiv okontrollerad blödning

Lever:

• Bilirubin inte högre än 1,5 gånger övre normalgränsen (ULN)
• ALAT och ASAT inte högre än 1,5 gånger ULN (3 gånger ULN om levermetastaser finns)
• Alkaliskt fosfatas inte högre än 1,5 gånger ULN (3 gånger ULN om lever- eller benmetastaser förekommer)
• PT och aPTT inte högre än 1,5 gånger ULN
• Albumin minst 2,5 g/dL

Njur:

• Kreatinin inte mer än 2,0 mg/dL

Kardiovaskulär:

• Utkastningsfraktion minst 45 %
• Ingen aktiv hjärtsjukdom
• Ingen hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna
• Ingen symtomatisk kranskärlssjukdom
• Inga arytmier som kräver medicinering
• Ingen okontrollerad hjärtsvikt

Lung:

• DLCO och FEV_1 minst 60 % av förutspått
• Ingen dyspné med minimal till måttlig ansträngning

Övrig:

• Inte gravid eller ammande
• Negativt graviditetstest
• Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 3 månader efter deltagande i studien
• HIV-negativ
• Ingen aktiv infektion
• Ihållande stabila kroniska toxiska effekter från tidigare behandling tillåtna om de inte är större än grad 1
• Ingen blödande diates (t.ex. aktiv magsår)

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

• Minst 3 veckor sedan tidigare biologiska medel och återhämtat sig
• Minst 6 månader sedan tidigare högdos kemoterapiregim med stamcellsstöd

Kemoterapi:

• Se Biologisk terapi
• Minst 3 veckor sedan tidigare cytotoxiska medel (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin) och återhämtade sig

Endokrin terapi:

• Minst 2 veckor sedan tidigare hormonbehandling och återhämtat sig

Strålbehandling:

• Minst 3 veckor sedan tidigare strålbehandling och återställd

Kirurgi:

• Se Sjukdomsegenskaper
• Minst 2 veckor sedan föregående operation och återhämtat sig

Övrig:

• Ingen annan samtidig standardbehandling för cancer
• Inga andra samtidiga undersökningsagenter
• Inget samtidig disulfiram (Antabus)