VNP40101M при лечении пациентов с прогрессирующими солидными опухолями или лимфомами

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически подтвержденная распространенная и/или метастатическая солидная опухоль или лимфома, для которых не существует лечебного или стандартного эффективного лечения.
• Поддающееся измерению или оценке метастатическое заболевание
• Отсутствие других гематологических злокачественных новообразований
• Нет больших плевральных, перикардиальных или перитонеальных выпотов
• Нет необходимости в немедленном паллиативном лечении, в том числе хирургическом.

• Нет симптоматических метастазов в головной мозг или метастазы со значительным отеком

  • Бессимптомные метастазы в головной мозг или первичное заболевание ЦНС допускаются при стабильном неврологическом дефиците.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

• 18 и более

Состояние производительности:

• ЭКОГ 0-1

Ожидаемая продолжительность жизни:

• Минимум 3 месяца

Кроветворная:

• Количество гранулоцитов не менее 1500/мм^3
• Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
• Гематокрит не менее 30% (разрешено переливание)
• Отсутствие активного неконтролируемого кровотечения

Печеночный:

• Билирубин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
• АЛТ и АСТ не превышают ВГН более чем в 1,5 раза (в 3 раза выше ВГН при наличии метастазов в печени)
• Щелочная фосфатаза не более чем в 1,5 раза выше ВГН (в 3 раза выше ВГН при наличии метастазов в печени или костях)
• ПВ и АЧТВ не более чем в 1,5 раза выше ВГН
• Альбумин не менее 2,5 г/дл

Почечная:

• Креатинин не более 2,0 мг/дл

Сердечно-сосудистые:

• Фракция выброса не менее 45%
• Отсутствие активного заболевания сердца
• Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 3 мес.
• Нет симптоматической ишемической болезни сердца
• Отсутствие аритмий, требующих медикаментозного лечения
• Отсутствие неконтролируемой застойной сердечной недостаточности

Легочный:

• DLCO и FEV_1 не менее 60% от прогнозируемого
• Отсутствие одышки при минимальной и умеренной физической нагрузке

Другой:

• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 3 месяцев после участия в исследовании.
• ВИЧ-отрицательный
• Нет активной инфекции
• Стойкие стабильные хронические токсические эффекты от предшествующей терапии допускаются, если они не выше 1 степени.
• Отсутствие геморрагического диатеза (например, активной язвенной болезни)

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

• Не менее 3 недель после предшествующих биологических агентов и выздоровления
• Не менее 6 месяцев после предшествующей химиотерапии высокими дозами с поддержкой стволовыми клетками

Химиотерапия:

• См. Биологическая терапия.
• Не менее 3 недель после введения цитостатиков (6 недель для нитрозомочевины или митомицина) и выздоровление

Эндокринная терапия:

• Не менее 2 недель после предшествующей гормональной терапии и выздоровления

Лучевая терапия:

• Не менее 3 недель после предыдущей лучевой терапии и выздоровление

Операция:

• См. Характеристики заболевания
• Не менее 2 недель после предыдущей операции и выздоровления

Другой:

• Отсутствие другой параллельной стандартной терапии рака
• Нет других параллельных исследуемых агентов
• Нет одновременного приема дисульфирама (антабуса)