VNP40101M en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados o linfomas

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Tumor o linfoma sólido avanzado y/o metastásico confirmado histológicamente para el cual no existe una terapia eficaz curativa o estándar
• Enfermedad metastásica medible o evaluable
• Ninguna otra neoplasia hematológica
• Sin grandes derrames pleurales, pericárdicos o peritoneales
• No se requiere tratamiento paliativo inmediato, incluida la cirugía.

• Sin metástasis cerebrales sintomáticas o metástasis con edema sustancial

  • Se permiten metástasis cerebrales asintomáticas o enfermedad primaria del SNC si los déficits neurológicos son estables

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

• ECOG 0-1

Esperanza de vida:

• Al menos 3 meses

hematopoyético:

• Recuento de granulocitos al menos 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
• Hematocrito al menos 30% (transfusión permitida)
• Sin sangrado activo no controlado

Hepático:

• Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
• ALT y AST no superiores a 1,5 veces el LSN (3 veces el LSN si hay metástasis hepáticas)
• Fosfatasa alcalina no superior a 1,5 veces el LSN (3 veces el LSN si hay metástasis en el hígado o los huesos)
• PT y aPTT no superiores a 1,5 veces el ULN
• Albúmina al menos 2,5 g/dL

Renal:

• Creatinina no superior a 2,0 mg/dL

Cardiovascular:

• Fracción de eyección al menos 45%
• Sin cardiopatía activa
• Sin infarto de miocardio en los últimos 3 meses
• Sin enfermedad arterial coronaria sintomática
• Sin arritmias que requieran medicación
• Sin insuficiencia cardiaca congestiva no controlada

Pulmonar:

• DLCO y FEV_1 al menos el 60 % de lo previsto
• Sin disnea con esfuerzos mínimos a moderados

Otro:

• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 3 meses posteriores a la participación en el estudio.
• VIH negativo
• Sin infección activa
• Se permiten efectos tóxicos crónicos estables persistentes de la terapia anterior si no son mayores que grado 1
• Sin diátesis hemorrágica (p. ej., úlcera péptica activa)

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

• Al menos 3 semanas desde agentes biológicos previos y recuperado
• Al menos 6 meses desde el régimen anterior de quimioterapia de dosis alta con apoyo de células madre

Quimioterapia:

• Ver Terapia biológica
• Al menos 3 semanas desde los agentes citotóxicos previos (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina) y se recuperó

Terapia endocrina:

• Al menos 2 semanas desde la terapia hormonal anterior y se recuperó

Radioterapia:

• Al menos 3 semanas desde la radioterapia previa y recuperado

Cirugía:

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 2 semanas desde la cirugía anterior y recuperado

Otro:

• Ninguna otra terapia estándar concurrente para el cáncer
• Ningún otro agente en investigación concurrente
• Sin disulfiram concurrente (Antabuse)