VNP40101M i behandling av pasienter med avanserte solide svulster eller lymfomer

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk bekreftet avansert og/eller metastatisk solid svulst eller lymfom der det ikke finnes noen kurativ eller standard effektiv behandling
• Målbar eller evaluerbar metastatisk sykdom
• Ingen annen hematologisk malignitet
• Ingen store pleurale, perikardielle eller peritoneale effusjoner
• Ingen krav om umiddelbar palliativ behandling, inkludert kirurgi

• Ingen symptomatiske hjernemetastaser eller metastaser med betydelig ødem

  • Asymptomatiske hjernemetastaser eller primær CNS-sykdom tillatt hvis nevrologiske mangler er stabile

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

• 18 og over

Ytelsesstatus:

• ECOG 0-1

Forventet levealder:

• Minst 3 måneder

Hematopoetisk:

• Granulocyttantall minst 1500/mm^3
• Blodplateantall minst 100 000/mm^3
• Hematokrit minst 30 % (transfusjon tillatt)
• Ingen aktiv ukontrollert blødning

Hepatisk:

• Bilirubin ikke høyere enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
• ALAT og ASAT ikke høyere enn 1,5 ganger ULN (3 ganger ULN hvis levermetastaser er tilstede)
• Alkalisk fosfatase ikke høyere enn 1,5 ganger ULN (3 ganger ULN hvis lever- eller benmetastaser er tilstede)
• PT og aPTT ikke større enn 1,5 ganger ULN
• Albumin minst 2,5 g/dL

Nyre:

• Kreatinin ikke høyere enn 2,0 mg/dL

Kardiovaskulær:

• Utkastingsfraksjon minst 45 %
• Ingen aktiv hjertesykdom
• Ingen hjerteinfarkt de siste 3 månedene
• Ingen symptomatisk koronarsykdom
• Ingen arytmier som krever medisinering
• Ingen ukontrollert kongestiv hjertesvikt

Lunge:

• DLCO og FEV_1 minst 60 % av anslått
• Ingen dyspné med minimal til moderat anstrengelse

Annen:

• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 3 måneder etter studiedeltakelse
• HIV-negativ
• Ingen aktiv infeksjon
• Vedvarende stabile kroniske toksiske effekter fra tidligere behandling tillatt hvis ikke høyere enn grad 1
• Ingen blødende diatese (f.eks. aktiv magesårsykdom)

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

• Minst 3 uker siden tidligere biologiske midler og gjenopprettet
• Minst 6 måneder siden tidligere høydose-kjemoterapiregime med stamcellestøtte

Kjemoterapi:

• Se Biologisk terapi
• Minst 3 uker siden tidligere cytotoksiske midler (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin) og gjenvunnet

Endokrin terapi:

• Minst 2 uker siden tidligere hormonbehandling og restituert

Strålebehandling:

• Minst 3 uker siden tidligere strålebehandling og ble frisk

Kirurgi:

• Se Sykdomskarakteristikker
• Minst 2 uker siden forrige operasjon og ble frisk

Annen:

• Ingen annen samtidig standardbehandling for kreft
• Ingen andre samtidige etterforskningsmidler
• Ingen samtidig disulfiram (Antabus)