再発または持続性子宮内膜がん患者の治療におけるサリドマイド
2013年1月23日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
持続性子宮内膜がんの再発の治療におけるサリドマイド (NSC #66847、IND 48832) の第 II 相評価
再発性または持続性の子宮内膜がん患者の治療におけるサリドマイドの有効性を研究する第II相試験。
サリドマイドは、腫瘍への血流を止めることによって癌の増殖を止める可能性があります
調査の概要
詳細な説明
目的:
I. 再発性または持続性の子宮内膜がん患者におけるサリドマイドの抗腫瘍細胞増殖抑制活性を、6 か月の無増悪生存期間に関して決定します。
Ⅱ．これらの患者におけるこの薬の性質と毒性の程度を決定します。 III. この薬で治療された患者の部分奏効率と完全奏効率を決定します。
IV.この薬で治療された患者の無増悪生存期間と全生存期間を決定します。
V. これらの患者の初期全身状態および組織学的グレードに対するこの薬剤の効果を決定します。
概要: これは多施設研究です。
患者は、1 日目から 28 日目まで、1 日 1 回サリドマイドを経口投与されます。 コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。
患者は 3 か月ごとに 2 年間、6 か月ごとに 3 年間、その後は 1 年ごとに追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
- Gynecologic Oncology Group
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
-組織学的に確認された子宮内膜癌
- 再発性または持続性（根治的治療または確立された治療に抵抗性）
- 肉腫なし
少なくとも1つの一次元的に測定可能な病変
- 触診、単純X線、CTスキャン、またはMRIを含む従来の技術による少なくとも20mm
- スパイラルCTスキャンで10mm以上
- -以前の放射線療法の領域外の少なくとも1つの標的病変
子宮内膜がんに対する化学療法レジメンを 1 回受けた
- 初期治療には、大量療法、地固め療法、または長期療法が含まれる場合があります
- -再発性または持続性疾患に対する追加の細胞毒性レジメンは1つだけ
- 再発性または持続性疾患に対する細胞毒性のない化学療法は行わない
- 優先度の高い GOG プロトコルの対象外 (同じ患者集団に対するアクティブな GOG 第 III 相プロトコル)
癌の診断以来、記録された脳転移はありません
- -CTスキャンまたはMRIで確認されたように、脳転移がなければ許可された安定したCNS欠損症の患者
- パフォーマンスステータス - 患者が1回前のレジメンを受けた場合、GOG 0～2
- パフォーマンスステータス - 患者が2つの前レジメンを受けた場合、GOG 0-1
- 好中球の絶対数が1,500/mm^3以上
- 血小板数 100,000/mm^3 以上
- ビリルビンが正常上限の1.5倍以下（ULN）
- SGOTがULNの2.5倍以下
- アルカリホスファターゼはULNの2.5倍以下
- -クレアチニンがULNの1.5倍以下
- クレアチニンクリアランスが 60 mL/分を超える
- 妊娠していません
- 陰性妊娠検査
- -妊娠可能な患者は、研究参加前、研究中、および研究参加後の4週間、2つの効果的な避妊方法を使用する必要があります
- 抗生物質を必要とする活動性感染症はありません
- -グレード1以上の感覚神経障害または運動神経障害はありません
- -非黒色腫皮膚がんを除いて、過去5年以内に他の浸潤性悪性腫瘍はありません
がんの診断以降、発作性疾患の記録はない
- -発作が安定している場合（つまり、過去12か月以内に発作がない）、適切に監視された治療レジメンを使用している場合、許可される発作障害の病歴を持つ患者
- -悪性腫瘍に向けられた以前の生物学的または免疫学的薬剤から少なくとも3週間
- サリドマイドの治療歴なし
- 病気の特徴を見る
- -悪性腫瘍を対象とした以前の化学療法から少なくとも3週間が経過し、回復した
- 悪性腫瘍に対する以前のホルモン療法から少なくとも 1 週間
- 同時ホルモン補充療法が許可されています
- 病気の特徴を見る
- -悪性腫瘍を対象とした以前の放射線療法から少なくとも3週間が経過し、回復した
- -骨髄を有する領域の25％以上に対する以前の放射線療法はありません
- 以前の手術から回復した
- -悪性腫瘍に対する他の以前の治療から少なくとも3週間
- 研究への参加を妨げるような以前のがん治療なし
- 併用ビスフォスフォネート（ゾレドロネートなど）なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（サリドマイド）
患者は、1 日目から 28 日目まで、1 日 1 回サリドマイドを経口投与されます。
コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。
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相関研究
経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存患者の割合
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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CTC によって評価された有害事象の頻度
時間枠：最長6年
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最長6年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：研究登録から病気の進行、死亡、または最後の接触日まで、最大6年間評価
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研究登録から病気の進行、死亡、または最後の接触日まで、最大6年間評価
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全生存
時間枠：研究への参加から死亡または最後の接触日まで、最大6年間評価
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研究への参加から死亡または最後の接触日まで、最大6年間評価
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GOG RECIST基準を使用した臨床反応の頻度
時間枠：最長6年
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最長6年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：D. Scott McMeekin、Gynecologic Oncology Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年9月1日
一次修了 (実際)
2007年7月1日
試験登録日
最初に提出
2001年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2003年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月23日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2012-02420
- U10CA027469 (米国 NIH グラント/契約)
- GOG-0229-B
- CDR0000068964 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
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