Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thalidomide bij de behandeling van patiënten met recidiverende of aanhoudende endometriumkanker

23 januari 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase II-evaluatie van thalidomide (NSC #66847, IND 48832) bij de behandeling van recidiverend persisterend endometriumcarcinoom

Fase II-studie om de effectiviteit van thalidomide te bestuderen bij de behandeling van patiënten met recidiverende of aanhoudende endometriumkanker. Thalidomide kan de groei van kanker stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te stoppen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de antitumorcytostatische activiteit van thalidomide, in termen van 6 maanden progressievrije overleving, bij patiënten met recidiverend of aanhoudend endometriumcarcinoom.

II. Bepaal de aard en mate van toxiciteit van dit medicijn bij deze patiënten. III. Bepaal de gedeeltelijke en volledige responspercentages bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.

IV. Bepaal de duur van progressievrije en algehele overleving bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.

V. Bepaal het effect van dit medicijn op de initiële prestatiestatus en histologische graad bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen op dag 1-28 eenmaal daags oraal thalidomide. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 3 jaar en daarna jaarlijks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd endometriumcarcinoom

    • Recidiverend of aanhoudend (ongevoelig voor curatieve therapie of gevestigde behandeling)
    • Geen sarcomen

  • Minstens 1 eendimensionaal meetbare laesie

    • Minstens 20 mm door middel van conventionele technieken, waaronder palpatie, gewone röntgenfoto's, CT-scan of MRI
    • Minstens 10 mm door spiraal CT-scan
  • Minstens 1 doellaesie buiten het gebied van eerdere radiotherapie

  • Kreeg 1 eerdere chemokuur voor endometriumcarcinoom

    • De initiële behandeling kan een hoge dosis therapie, consolidatie of langdurige therapie omvatten
    • Niet meer dan 1 extra cytotoxisch regime voor recidiverende of aanhoudende ziekte
    • Geen niet-cytotoxische chemotherapie voor recidiverende of aanhoudende ziekte
  • Komt niet in aanmerking voor GOG-protocollen met hogere prioriteit (elk actief GOG fase III-protocol voor dezelfde patiëntenpopulatie)

  • Geen gedocumenteerde hersenmetastasen sinds diagnose kanker

    • Patiënten met stabiele CZS-deficiënties zijn toegestaan, mits er geen hersenmetastasen zijn, zoals bevestigd door CT-scan of MRI
  • Prestatiestatus - GOG 0-2 als patiënt 1 eerder regime kreeg
  • Prestatiestatus - GOG 0-1 als patiënt 2 eerdere regimes heeft gekregen
  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • SGOT niet groter dan 2,5 keer ULN
  • Alkalische fosfatase niet meer dan 2,5 keer ULN
  • Creatinine niet meer dan 1,5 keer ULN
  • Creatinineklaring groter dan 60 ml/min
  • Niet zwanger
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten 2 methoden van effectieve anticonceptie gebruiken gedurende 4 weken vóór, tijdens en gedurende 4 weken na deelname aan het onderzoek
  • Geen actieve infectie waarvoor antibiotica nodig zijn
  • Geen sensorische of motorische neuropathie groter dan graad 1
  • Geen andere invasieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanome huidkanker

  • Geen gedocumenteerde convulsies sinds de diagnose van kanker

    • Patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies zijn toegestaan, op voorwaarde dat de convulsies stabiel waren (d.w.z. geen convulsies in de afgelopen 12 maanden) terwijl ze een correct gecontroleerd behandelingsregime volgden
  • Ten minste 3 weken sinds eerdere biologische of immunologische middelen gericht tegen maligniteit
  • Geen voorafgaande thalidomide
  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 3 weken sinds eerdere chemotherapie gericht op maligniteit en hersteld
  • Minstens 1 week sinds eerdere hormonale therapie gericht op maligniteit
  • Gelijktijdige hormoonvervangingstherapie toegestaan
  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 3 weken sinds eerdere radiotherapie gericht op maligniteit en hersteld
  • Geen eerdere radiotherapie voor meer dan 25% van de mergdragende gebieden
  • Hersteld van een eerdere operatie
  • Ten minste 3 weken sinds enige andere eerdere therapie gericht op maligniteit
  • Geen eerdere kankertherapie die deelname aan de studie zou uitsluiten
  • Geen gelijktijdige bisfosfonaten (bijv. Zoledronaat)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (thalidomide)
Patiënten krijgen op dag 1-28 eenmaal daags oraal thalidomide. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Geneesmiddel: thalidomide
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • Kevadon
  • Synovir
  • TAAL
  • Thalomide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten levend en progressievrij
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Frequentie van bijwerkingen beoordeeld door CTC
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Tot 6 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Van deelname aan de studie tot ziekteprogressie, overlijden of datum van laatste contact, beoordeeld tot 6 jaar
Van deelname aan de studie tot ziekteprogressie, overlijden of datum van laatste contact, beoordeeld tot 6 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf binnenkomst in het onderzoek tot overlijden of de datum van het laatste contact, beoordeeld tot 6 jaar
Vanaf binnenkomst in het onderzoek tot overlijden of de datum van het laatste contact, beoordeeld tot 6 jaar
Frequentie van klinische respons met behulp van de GOG RECIST-criteria
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Tot 6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: D. Scott McMeekin, Gynecologic Oncology Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

15 oktober 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-02420
  • U10CA027469 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • GOG-0229-B
  • CDR0000068964 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren