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沙利度胺治疗复发性或持续性子宫内膜癌患者

2013年1月23日 更新者:National Cancer Institute (NCI)

沙利度胺(NSC #66847,IND 48832)治疗持续性子宫内膜癌复发的 II 期评估

研究沙利度胺治疗复发性或持续性子宫内膜癌患者有效性的 II 期试验。 沙利度胺可以通过阻止血液流向肿瘤来阻止癌症的生长

研究概览

详细说明

目标:

I. 根据 6 个月无进展生存期,确定沙利度胺在复发性或持续性子宫内膜癌患者中的抗肿瘤细胞抑制活性。

二。确定该药物对这些患者的毒性性质和程度。 三、 确定用这种药物治疗的患者的部分和完全反应率。

四、确定接受该药物治疗的患者的无进展生存期和总生存期。

V. 确定该药物对这些患者初始体能状态和组织学分级的影响。

大纲:这是一项多中心研究。

患者在第 1-28 天每天口服一次沙利度胺。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,课程每 28 天重复一次。

患者每 3 个月随访 2 年,每 6 个月随访 3 年,之后每年随访一次。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
        • Gynecologic Oncology Group

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 经组织学证实的子宫内膜癌

    • 复发性或持续性(治愈性治疗或既定治疗难以治愈)
    • 无肉瘤
  • 至少 1 个单维可测量的病灶

    • 通过常规技术至少 20 毫米,包括触诊、X 光平片、CT 扫描或 MRI
    • 通过螺旋 CT 扫描至少 10 毫米
  • 至少有 1 个靶病灶位于既往放疗区域之外
  • 接受过 1 次子宫内膜癌化疗方案

    • 初始治疗可能包括大剂量治疗、巩固治疗或延长治疗
    • 复发或持续性疾病不超过 1 种额外的细胞毒方案
    • 没有针对复发或持续性疾病的非细胞毒性化疗
  • 不符合更高优先级的 GOG 协议(针对同一患者群体的任何有效的 GOG III 期协议)
  • 自癌症诊断以来无脑转移记录

    • 如果经 CT 扫描或 MRI 证实没有脑转移,则允许存在稳定的 CNS 缺陷的患者
  • 体能状态 - GOG 0-2,如果患者接受过 1 种既往治疗方案
  • 体能状态 - GOG 0-1 如果患者接受过 2 种既往治疗方案
  • 中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm^3
  • 血小板计数至少 100,000/mm^3
  • 胆红素不超过正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
  • SGOT 不大于 ULN 的 2.5 倍
  • 碱性磷酸酶不超过 ULN 的 2.5 倍
  • 肌酐不大于 ULN 的 1.5 倍
  • 肌酐清除率大于 60 mL/min
  • 未怀孕
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须在参与研究前、期间和参与后 4 周内使用 2 种有效避孕方法
  • 无需要抗生素的活动性感染
  • 没有大于 1 级的感觉或运动神经病变
  • 除非黑色素瘤皮肤癌外,过去 5 年内无其他浸润性恶性肿瘤
  • 自癌症诊断以来没有记录的癫痫症

    • 允许有癫痫病史的患者,前提是在接受适当监测的治疗方案期间癫痫发作稳定(即过去 12 个月内没有癫痫发作)
  • 自先前针对恶性肿瘤的生物或免疫制剂以来至少 3 周
  • 之前没有沙利度胺
  • 见疾病特征
  • 自先前针对恶性肿瘤进行化疗并康复后至少 3 周
  • 自先前针对恶性肿瘤的激素治疗以来至少 1 周
  • 允许同时进行激素替代疗法
  • 见疾病特征
  • 自先前针对恶性肿瘤进行放疗并康复后至少 3 周
  • 超过 25% 的骨髓承载区域之前没有接受过放射治疗
  • 从之前的手术中恢复
  • 自任何其他针对恶性肿瘤的既往治疗后至少 3 周
  • 之前没有进行过会影响研究参与的癌症治疗
  • 没有同时使用双膦酸盐(例如唑来膦酸盐)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗(沙利度胺)
患者在第 1-28 天每天口服一次沙利度胺。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,课程每 28 天重复一次。
相关研究
口头给予
其他名称:
  • 凯瓦顿
  • 舒诺韦
  • 塔尔
  • 沙洛米

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
存活且无进展的患者比例
大体时间:6个月
6个月
CTC 评估的不良事件频率
大体时间:长达 6 年
长达 6 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
无进展生存期
大体时间:从研究开始到疾病进展、死亡或最后一次接触日期,评估长达 6 年
从研究开始到疾病进展、死亡或最后一次接触日期,评估长达 6 年
总生存期
大体时间:从进入研究到死亡或最后一次接触的日期,评估长达 6 年
从进入研究到死亡或最后一次接触的日期,评估长达 6 年
使用 GOG RECIST 标准的临床反应频率
大体时间:长达 6 年
长达 6 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:D. Scott McMeekin、Gynecologic Oncology Group

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年9月1日

初级完成 (实际的)

2007年7月1日

研究注册日期

首次提交

2001年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2003年10月14日

首次发布 (估计)

2003年10月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年1月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年1月23日

最后验证

2013年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

实验室生物标志物分析的临床试验

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