Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Talidomid w leczeniu pacjentek z nawracającym lub przetrwałym rakiem endometrium

23 stycznia 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Faza II oceny talidomidu (NSC nr 66847, IND 48832) w leczeniu nawracającego przetrwałego raka endometrium

Badanie fazy II mające na celu zbadanie skuteczności talidomidu w leczeniu pacjentek z nawracającym lub przetrwałym rakiem endometrium. Talidomid może zatrzymać wzrost raka poprzez zatrzymanie dopływu krwi do guza

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Określ cytostatyczną aktywność przeciwnowotworową talidomidu w kategoriach 6-miesięcznego przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentek z nawracającym lub przetrwałym rakiem endometrium.

II. Określ charakter i stopień toksyczności tego leku u tych pacjentów. III. Określ odsetek odpowiedzi częściowych i całkowitych u pacjentów leczonych tym lekiem.

IV. Określ czas przeżycia wolnego od progresji choroby i przeżycia całkowitego u pacjentów leczonych tym lekiem.

V. Określić wpływ tego leku na początkowy stan sprawności i stopień histologiczny tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują doustnie talidomid raz dziennie w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak endometrium

    • Nawracające lub uporczywe (oporne na terapię leczniczą lub ustalone leczenie)
    • Brak mięsaków

  • Co najmniej 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana

    • Co najmniej 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik, w tym badania palpacyjnego, zwykłego prześwietlenia, tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
    • Co najmniej 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej
  • Co najmniej 1 zmiana docelowa poza obszarem wcześniejszej radioterapii

  • Otrzymał 1 wcześniejszy schemat chemioterapii raka endometrium

    • Początkowe leczenie może obejmować terapię dużymi dawkami, konsolidację lub terapię rozszerzoną
    • Nie więcej niż 1 dodatkowy schemat leczenia cytotoksycznego w przypadku nawrotu lub uporczywej choroby
    • Brak niecytotoksycznej chemioterapii w przypadku nawracającej lub trwałej choroby
  • Nie kwalifikuje się do protokołów GOG o wyższym priorytecie (dowolny aktywny protokół fazy III GOG dla tej samej populacji pacjentów)

  • Brak udokumentowanych przerzutów do mózgu od czasu rozpoznania raka

    • Pacjenci ze stabilnymi deficytami OUN dopuszczani pod warunkiem braku przerzutów do mózgu, potwierdzonych tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym
  • Stan sprawności — GOG 0-2, jeśli pacjent otrzymał wcześniej 1 schemat
  • Stan sprawności — GOG 0-1, jeśli pacjent otrzymał wcześniej 2 schematy leczenia
  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • SGOT nie większy niż 2,5-krotność GGN
  • Fosfataza alkaliczna nie większa niż 2,5-krotność GGN
  • Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN
  • Klirens kreatyniny większy niż 60 ml/min
  • Nie jest w ciąży
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować 2 metody skutecznej antykoncepcji przez 4 tygodnie przed, w trakcie i 4 tygodnie po wzięciu udziału w badaniu
  • Brak aktywnej infekcji wymagającej antybiotyków
  • Brak neuropatii czuciowej lub ruchowej większej niż stopień 1
  • Żaden inny inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry

  • Brak udokumentowanych zaburzeń napadowych od czasu rozpoznania raka

    • Pacjenci z zaburzeniami napadowymi w wywiadzie dopuszczeni pod warunkiem, że napady były stabilne (tj. brak napadu w ciągu ostatnich 12 miesięcy) podczas odpowiednio monitorowanego schematu leczenia
  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszych leków biologicznych lub immunologicznych skierowanych na nowotwór złośliwy
  • Brak wcześniejszego leczenia talidomidem
  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii ukierunkowanej na nowotwór złośliwy i powrót do zdrowia
  • Co najmniej 1 tydzień od wcześniejszej terapii hormonalnej ukierunkowanej na nowotwór złośliwy
  • Dozwolona jest równoczesna hormonalna terapia zastępcza
  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej radioterapii ukierunkowanej na nowotwór złośliwy i powrót do zdrowia
  • Brak wcześniejszej radioterapii do ponad 25% obszarów zawierających szpik kostny
  • Odzyskany po poprzedniej operacji
  • Co najmniej 3 tygodnie od jakiejkolwiek innej wcześniejszej terapii ukierunkowanej na nowotwór złośliwy
  • Brak wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, która wykluczałaby udział w badaniu
  • Bez jednoczesnego stosowania bisfosfonianów (np. zoledronianu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (talidomid)
Pacjenci otrzymują doustnie talidomid raz dziennie w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: talidomid
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • Kevadon
  • Synowir
  • THAL
  • Talomid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów żyjących i wolnych od progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Częstość zdarzeń niepożądanych oceniana przez CTC
Ramy czasowe: Do 6 lat
Do 6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do progresji choroby, zgonu lub daty ostatniego kontaktu, oceniany do 6 lat
Od włączenia do badania do progresji choroby, zgonu lub daty ostatniego kontaktu, oceniany do 6 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od wejścia do badania do śmierci lub daty ostatniego kontaktu ocenia się do 6 lat
Od wejścia do badania do śmierci lub daty ostatniego kontaktu ocenia się do 6 lat
Częstość odpowiedzi klinicznej przy użyciu kryteriów GOG RECIST
Ramy czasowe: Do 6 lat
Do 6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: D. Scott McMeekin, Gynecologic Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 października 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02420
  • U10CA027469 (Grant/umowa NIH USA)
  • GOG-0229-B
  • CDR0000068964 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj