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Talidomida no tratamento de pacientes com câncer de endométrio recorrente ou persistente

23 de janeiro de 2013 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Uma avaliação de fase II da talidomida (NSC # 66847, IND 48832) no tratamento de carcinoma endometrial persistente recorrente

Ensaio de fase II para estudar a eficácia da talidomida no tratamento de pacientes com câncer de endométrio recorrente ou persistente. A talidomida pode interromper o crescimento do câncer, interrompendo o fluxo sanguíneo para o tumor

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

I. Determinar a atividade citostática antitumoral da talidomida, em termos de sobrevida livre de progressão de 6 meses, em pacientes com carcinoma endometrial recorrente ou persistente.

II. Determine a natureza e o grau de toxicidade dessa droga nesses pacientes. III. Determine as taxas de resposta parcial e completa em pacientes tratados com esta droga.

4. Determine a duração da sobrevida livre de progressão e global em pacientes tratados com esta droga.

V. Determinar o efeito desta droga no estado de desempenho inicial e grau histológico nestes pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Os pacientes recebem talidomida oral uma vez ao dia nos dias 1-28. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma de endométrio confirmado histologicamente

    • Recorrente ou persistente (refratário à terapia curativa ou tratamento estabelecido)
    • Sem sarcomas

  • Pelo menos 1 lesão mensurável unidimensionalmente

    • Pelo menos 20 mm por técnicas convencionais, incluindo palpação, radiografia simples, tomografia computadorizada ou ressonância magnética
    • Pelo menos 10 mm por tomografia computadorizada espiral
  • Pelo menos 1 lesão-alvo fora da área de radioterapia anterior

  • Recebeu 1 regime de quimioterapia anterior para carcinoma endometrial

    • O tratamento inicial pode incluir terapia de alta dose, consolidação ou terapia prolongada
    • Não mais do que 1 regime citotóxico adicional para doença recorrente ou persistente
    • Sem quimioterapia não citotóxica para doença recorrente ou persistente
  • Inelegível para protocolos GOG de prioridade mais alta (qualquer protocolo GOG fase III ativo para a mesma população de pacientes)

  • Nenhuma metástase cerebral documentada desde o diagnóstico de câncer

    • Pacientes com déficits estáveis ​​do SNC permitidos, desde que não haja metástases cerebrais, conforme confirmado por tomografia computadorizada ou ressonância magnética
  • Status de desempenho - GOG 0-2 se o paciente recebeu 1 regime anterior
  • Status de desempenho - GOG 0-1 se o paciente recebeu 2 regimes anteriores
  • Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
  • Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • SGOT não superior a 2,5 vezes o ULN
  • Fosfatase alcalina não superior a 2,5 vezes o LSN
  • Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN
  • Depuração de creatinina maior que 60 mL/min
  • Não grávida
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar 2 métodos de contracepção eficazes por 4 semanas antes, durante e por 4 semanas após a participação no estudo
  • Nenhuma infecção ativa requerendo antibióticos
  • Nenhuma neuropatia sensorial ou motora superior a grau 1
  • Nenhuma outra neoplasia invasiva nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma

  • Nenhum distúrbio convulsivo documentado desde o diagnóstico de câncer

    • Pacientes com histórico de distúrbios convulsivos são permitidos desde que as convulsões estejam estáveis ​​(ou seja, sem convulsões nos últimos 12 meses) durante um regime de tratamento monitorado adequadamente
  • Pelo menos 3 semanas desde agentes biológicos ou imunológicos anteriores direcionados à malignidade
  • Sem talidomida anterior
  • Consulte as características da doença
  • Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia anterior dirigida à malignidade e recuperado
  • Pelo menos 1 semana desde a terapia hormonal anterior dirigida à malignidade
  • Terapia de reposição hormonal concomitante permitida
  • Consulte as características da doença
  • Pelo menos 3 semanas desde a radioterapia anterior dirigida à malignidade e recuperada
  • Sem radioterapia prévia em mais de 25% das áreas com medula óssea
  • Recuperado de uma cirurgia anterior
  • Pelo menos 3 semanas desde qualquer outra terapia anterior dirigida à malignidade
  • Nenhuma terapia anterior contra o câncer que impeça a participação no estudo
  • Sem bisfosfonatos concomitantes (por exemplo, zoledronato)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (talidomida)
Os pacientes recebem talidomida oral uma vez ao dia nos dias 1-28. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: talidomida
Dado oralmente
Outros nomes:
  • Kevadon
  • Synovir
  • TAL
  • Talomide

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes vivos e sem progressão
Prazo: 6 meses
6 meses
Frequência de eventos adversos avaliada por CTC
Prazo: Até 6 anos
Até 6 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Desde a entrada no estudo até a progressão da doença, morte ou data do último contato, avaliado até 6 anos
Desde a entrada no estudo até a progressão da doença, morte ou data do último contato, avaliado até 6 anos
Sobrevida geral
Prazo: Desde a entrada no estudo até a morte ou a data do último contato, avaliado até 6 anos
Desde a entrada no estudo até a morte ou a data do último contato, avaliado até 6 anos
Frequência de resposta clínica usando os critérios GOG RECIST
Prazo: Até 6 anos
Até 6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: D. Scott McMeekin, Gynecologic Oncology Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

15 de outubro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2012-02420
  • U10CA027469 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • GOG-0229-B
  • CDR0000068964 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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