Thalidomid bei der Behandlung von Patientinnen mit rezidivierendem oder persistierendem Endometriumkarzinom

Einschlusskriterien:

• Histologisch gesichertes Endometriumkarzinom

  • Wiederkehrend oder anhaltend (refraktär gegenüber einer kurativen Therapie oder etablierten Behandlung)
  • Keine Sarkome

• Mindestens 1 eindimensional messbare Läsion

  • Mindestens 20 mm durch konventionelle Techniken, einschließlich Palpation, Röntgenaufnahme, CT-Scan oder MRT
  • Mindestens 10 mm durch Spiral-CT-Scan
• Mindestens 1 Zielläsion außerhalb des Bereichs der vorherigen Strahlentherapie

• Hat 1 vorheriges Chemotherapieschema für Endometriumkarzinom erhalten

  • Die anfängliche Behandlung kann eine Hochdosistherapie, eine Konsolidierung oder eine verlängerte Therapie umfassen
  • Nicht mehr als 1 zusätzliches zytotoxisches Regime bei rezidivierender oder persistierender Erkrankung
  • Keine nicht-zytotoxische Chemotherapie bei rezidivierender oder persistierender Erkrankung
• Nicht geeignet für GOG-Protokolle mit höherer Priorität (alle aktiven GOG-Phase-III-Protokolle für dieselbe Patientenpopulation)

• Keine dokumentierten Hirnmetastasen seit der Krebsdiagnose

  • Patienten mit stabilen ZNS-Defiziten sind zugelassen, sofern keine Hirnmetastasen vorliegen, die durch CT-Scan oder MRT bestätigt wurden
• Leistungsstatus – GOG 0–2, wenn der Patient 1 vorheriges Regime erhalten hat
• Leistungsstatus – GOG 0–1, wenn der Patient 2 vorherige Therapien erhalten hat
• Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
• Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
• Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN)
• SGOT nicht größer als das 2,5-fache des ULN
• Alkalische Phosphatase nicht größer als das 2,5-fache des ULN
• Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN
• Kreatinin-Clearance größer als 60 ml/min
• Nicht schwanger
• Schwangerschaftstest negativ
• Fruchtbare Patientinnen müssen 4 Wochen vor, während und 4 Wochen nach Studienteilnahme 2 wirksame Verhütungsmethoden anwenden
• Keine aktive Infektion, die Antibiotika erfordert
• Keine sensorische oder motorische Neuropathie größer als Grad 1
• Keine andere invasive Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre außer nicht-melanozytärem Hautkrebs

• Keine dokumentierten Anfallsleiden seit Krebsdiagnose

  • Patienten mit Anfallsleiden in der Anamnese sind erlaubt, vorausgesetzt, dass die Anfälle während eines angemessen überwachten Behandlungsschemas stabil waren (d. h. kein Anfall innerhalb der letzten 12 Monate).
• Mindestens 3 Wochen seit früheren biologischen oder immunologischen Wirkstoffen gegen Malignität
• Kein vorheriges Thalidomid
• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Chemotherapie gegen Malignität und Genesung
• Mindestens 1 Woche seit vorheriger Hormontherapie gegen Malignität
• Gleichzeitige Hormonersatztherapie erlaubt
• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie gegen Malignität und Genesung
• Keine vorherige Bestrahlung von mehr als 25 % der marktragenden Bereiche
• Erholte sich von einer früheren Operation
• Mindestens 3 Wochen seit jeder anderen vorangegangenen Therapie gegen Malignität
• Keine vorherige Krebstherapie, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
• Keine gleichzeitigen Bisphosphonate (z. B. Zoledronat)