Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thalidomid til behandling af patienter med tilbagevendende eller vedvarende endometriecancer

23. januar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

En fase II-evaluering af thalidomid (NSC #66847, IND 48832) i behandlingen af ​​tilbagevendende af vedvarende endometriekarcinom

Fase II forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​thalidomid til behandling af patienter, der har tilbagevendende eller vedvarende endometriecancer. Thalidomid kan stoppe væksten af ​​kræft ved at stoppe blodtilførslen til tumoren

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Bestem den antitumor cytostatiske aktivitet af thalidomid i form af 6-måneders progressionsfri overlevelse hos patienter med tilbagevendende eller vedvarende endometriecarcinom.

II. Bestem arten og graden af ​​toksicitet af dette lægemiddel hos disse patienter. III. Bestem de delvise og fuldstændige responsrater hos patienter behandlet med dette lægemiddel.

IV. Bestem varigheden af ​​progressionsfri og samlet overlevelse hos patienter behandlet med dette lægemiddel.

V. Bestem virkningen af ​​dette lægemiddel på initial præstationsstatus og histologisk karakter hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får oral thalidomid én gang dagligt på dag 1-28. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet endometriecarcinom

    • Tilbagevendende eller vedvarende (refraktær over for helbredende terapi eller etableret behandling)
    • Ingen sarkomer

  • Mindst 1 endimensionelt målbar læsion

    • Mindst 20 mm ved konventionelle teknikker, herunder palpation, almindelig røntgen, CT-scanning eller MR
    • Mindst 10 mm ved spiral CT-scanning
  • Mindst 1 mållæsion uden for området for tidligere strålebehandling

  • Modtaget 1 tidligere kemoterapibehandling for endometriekarcinom

    • Den indledende behandling kan omfatte højdosisbehandling, konsolidering eller forlænget terapi
    • Ikke mere end 1 yderligere cytotoksisk regime for tilbagevendende eller vedvarende sygdom
    • Ingen ikke-cytotoksisk kemoterapi ved tilbagevendende eller vedvarende sygdom
  • Ikke berettiget til GOG-protokoller med højere prioritet (enhver aktiv GOG fase III-protokol for den samme patientpopulation)

  • Ingen dokumenterede hjernemetastaser siden diagnosen kræft

    • Patienter med stabil CNS-deficit tilladt, forudsat at der ikke er hjernemetastaser, som bekræftet ved CT-scanning eller MR
  • Ydeevnestatus - GOG 0-2, hvis patienten har modtaget 1 tidligere regime
  • Ydeevnestatus - GOG 0-1, hvis patienten har modtaget 2 tidligere regimer
  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • SGOT ikke større end 2,5 gange ULN
  • Alkalisk fosfatase ikke større end 2,5 gange ULN
  • Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN
  • Kreatininclearance større end 60 ml/min
  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge 2 metoder til effektiv prævention i 4 uger før, under og i 4 uger efter undersøgelsesdeltagelsen
  • Ingen aktiv infektion, der kræver antibiotika
  • Ingen sensorisk eller motorisk neuropati større end grad 1
  • Ingen anden invasiv malignitet inden for de seneste 5 år undtagen ikke-melanom hudkræft

  • Ingen dokumenterede anfaldslidelser siden diagnosen kræft

    • Patienter med anfaldssygdomme i anamnesen tilladt, forudsat at anfaldene har været stabile (dvs. ingen anfald inden for de seneste 12 måneder), mens de var i et passende overvåget behandlingsregime.
  • Mindst 3 uger siden tidligere biologiske eller immunologiske midler rettet mod malignitet
  • Ingen tidligere thalidomid
  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 3 uger siden tidligere kemoterapi rettet mod malignitet og restitueret
  • Mindst 1 uge siden tidligere hormonbehandling rettet mod malignitet
  • Samtidig hormonbehandling tilladt
  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 3 uger siden tidligere strålebehandling rettet mod malignitet og restitueret
  • Ingen forudgående strålebehandling til mere end 25 % af marvbærende områder
  • Kom sig efter tidligere operation
  • Mindst 3 uger siden enhver anden tidligere behandling rettet mod malignitet
  • Ingen tidligere kræftbehandling, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
  • Ingen samtidige bisfosfonater (f.eks. zoledronat)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (thalidomid)
Patienterne får oral thalidomid én gang dagligt på dag 1-28. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: thalidomid
Gives oralt
Andre navne:
  • Kevadon
  • Synovir
  • THAL
  • Thalomid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter i live og progressionsfri
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Hyppighed af uønskede hændelser vurderet af CTC
Tidsramme: Op til 6 år
Op til 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra studiestart til sygdomsprogression, død eller dato for sidste kontakt, vurderet op til 6 år
Fra studiestart til sygdomsprogression, død eller dato for sidste kontakt, vurderet op til 6 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra indtræden i undersøgelsen til død eller dato for sidste kontakt, vurderet op til 6 år
Fra indtræden i undersøgelsen til død eller dato for sidste kontakt, vurderet op til 6 år
Hyppighed af klinisk respons ved hjælp af GOG RECIST-kriterierne
Tidsramme: Op til 6 år
Op til 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: D. Scott McMeekin, Gynecologic Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2003

Først opslået (Skøn)

15. oktober 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02420
  • U10CA027469 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • GOG-0229-B
  • CDR0000068964 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende endometriekarcinom

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner