Talidomida en el tratamiento de pacientes con cáncer de endometrio recurrente o persistente

Criterios de inclusión:

• Carcinoma de endometrio confirmado histológicamente

  • Recurrente o persistente (refractario a terapia curativa o tratamiento establecido)
  • Sin sarcomas

• Al menos 1 lesión medible unidimensionalmente

  • Al menos 20 mm mediante técnicas convencionales, incluida la palpación, la radiografía simple, la tomografía computarizada o la resonancia magnética
  • Al menos 10 mm por tomografía computarizada helicoidal
• Al menos 1 lesión diana fuera del área de radioterapia previa

• Recibió 1 régimen de quimioterapia previo para el carcinoma de endometrio

  • El tratamiento inicial puede incluir terapia de dosis alta, consolidación o terapia extendida
  • No más de 1 régimen citotóxico adicional para enfermedad recurrente o persistente
  • Sin quimioterapia no citotóxica para la enfermedad recurrente o persistente
• No elegible para protocolos GOG de mayor prioridad (cualquier protocolo GOG de fase III activo para la misma población de pacientes)

• Sin metástasis cerebrales documentadas desde el diagnóstico de cáncer

  • Se permiten pacientes con deficiencias estables del SNC siempre que no haya metástasis cerebrales, según lo confirme una tomografía computarizada o una resonancia magnética.
• Estado funcional: GOG 0-2 si el paciente recibió 1 régimen anterior
• Estado funcional: GOG 0-1 si el paciente recibió 2 regímenes anteriores
• Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
• Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
• SGOT no mayor a 2.5 veces ULN
• Fosfatasa alcalina no superior a 2,5 veces el ULN
• Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN
• Depuración de creatinina superior a 60 ml/min
• No embarazada
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar 2 métodos anticonceptivos efectivos durante 4 semanas antes, durante y 4 semanas después de la participación en el estudio.
• Sin infección activa que requiera antibióticos.
• Sin neuropatía sensorial o motora mayor que grado 1
• Ninguna otra neoplasia maligna invasiva en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma

• Sin trastornos convulsivos documentados desde el diagnóstico de cáncer

  • Se permiten pacientes con antecedentes de trastornos convulsivos siempre que las convulsiones hayan sido estables (es decir, sin convulsiones en los últimos 12 meses) mientras se encontraban en un régimen de tratamiento controlado adecuadamente
• Al menos 3 semanas desde agentes biológicos o inmunológicos previos dirigidos a malignidad
• Sin talidomida previa
• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 3 semanas desde la quimioterapia previa dirigida a la malignidad y se recuperó
• Al menos 1 semana desde la terapia hormonal previa dirigida a la malignidad
• Se permite la terapia de reemplazo hormonal concurrente
• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 3 semanas desde la radioterapia previa dirigida a la malignidad y se recuperó
• Sin radioterapia previa en más del 25 % de las áreas con médula ósea
• Recuperado de una cirugía previa
• Al menos 3 semanas desde cualquier otra terapia previa dirigida a la malignidad
• Sin tratamiento previo contra el cáncer que impida la participación en el estudio
• Sin bisfosfonatos concurrentes (p. ej., zoledronato)