Талидомид в лечении пациентов с рецидивирующим или персистирующим раком эндометрия

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденная карцинома эндометрия

  • Рецидивирующие или персистирующие (резистентные к лечебной терапии или назначенному лечению)
  • Нет сарком

• По крайней мере 1 одномерное измеримое поражение

  • Не менее 20 мм по обычным методикам, включая пальпацию, обычный рентген, компьютерную томографию или МРТ.
  • Не менее 10 мм по спиральной КТ
• По крайней мере 1 целевое поражение за пределами области предшествующей лучевой терапии

• Получил 1 предшествующий режим химиотерапии по поводу карциномы эндометрия

  • Первоначальное лечение может включать терапию высокими дозами, консолидацию или расширенную терапию.
  • Не более 1 дополнительной цитотоксической схемы при рецидивирующем или персистирующем заболевании
  • Отсутствие нецитотоксической химиотерапии при рецидивирующем или персистирующем заболевании
• Не подходит для протоколов GOG с более высоким приоритетом (любой активный протокол фазы III GOG для той же группы пациентов)

• Нет задокументированных метастазов в головной мозг с момента постановки диагноза рака

  • Пациенты со стабильным дефицитом ЦНС допускаются при условии отсутствия метастазов в головной мозг, что подтверждается КТ или МРТ.
• Общий статус - GOG 0-2, если пациент ранее получал 1 схему лечения.
• Общий статус — GOG 0–1, если пациент ранее получал 2 схемы лечения.
• Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
• Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
• Билирубин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
• SGOT не более чем в 2,5 раза выше ВГН
• Щелочная фосфатаза не более чем в 2,5 раза выше ВГН
• Креатинин не более чем в 1,5 раза выше ВГН
• Клиренс креатинина более 60 мл/мин.
• Не беременна
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать 2 метода эффективной контрацепции в течение 4 недель до, во время и в течение 4 недель после участия в исследовании.
• Нет активной инфекции, требующей антибиотиков
• Отсутствие сенсорной или моторной невропатии выше 1 степени
• Отсутствие других инвазивных злокачественных новообразований за последние 5 лет, кроме немеланомного рака кожи.

• Отсутствие задокументированных судорожных расстройств с момента постановки диагноза рака

  • Пациенты с судорожными расстройствами в анамнезе допускаются при условии, что судороги были стабильными (т. е. отсутствие судорог в течение последних 12 месяцев) во время соответствующего контролируемого режима лечения.
• Не менее 3 недель с момента предшествующего применения биологических или иммунологических препаратов, направленных на злокачественное новообразование.
• Нет предшествующего талидомида
• См. Характеристики заболевания
• Не менее 3 недель с момента предшествующей химиотерапии, направленной на злокачественное новообразование, и выздоровления.
• Не менее 1 недели после предшествующей гормональной терапии, направленной на злокачественное новообразование.
• Разрешена одновременная заместительная гормональная терапия.
• См. Характеристики заболевания
• Не менее 3 недель после предыдущей лучевой терапии, направленной на злокачественное новообразование, и выздоровления.
• Отсутствие предшествующей лучевой терапии более чем 25% участков, несущих костный мозг
• Восстановился после предыдущей операции
• Не менее 3 недель после любой другой предшествующей терапии, направленной на злокачественное новообразование.
• Отсутствие предшествующей противоопухолевой терапии, которая исключала бы участие в исследовании.
• Отсутствие одновременных бисфосфонатов (например, золедроната)