Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Talidomid visszatérő vagy tartós méhnyálkahártyarákos betegek kezelésében

2013. január 23. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A talidomid (NSC #66847, IND 48832) II. fázisú értékelése a kiújuló endometrium karcinóma kezelésében

Fázisú vizsgálat a talidomid hatékonyságának tanulmányozására visszatérő vagy tartós méhnyálkahártyarákos betegek kezelésében. A talidomid megállíthatja a rák növekedését azáltal, hogy leállítja a daganat véráramlását

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg a talidomid daganatellenes citosztatikus aktivitását a 6 hónapos progressziómentes túlélés szempontjából recidiváló vagy perzisztáló endometrium karcinómában szenvedő betegeknél.

II. Határozza meg a gyógyszer jellegét és toxicitásának mértékét ezeknél a betegeknél. III. Határozza meg az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegek részleges és teljes válaszarányát.

IV. Határozza meg a progressziómentes időtartamot és az általános túlélést az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegeknél.

V. Határozza meg ennek a gyógyszernek a hatását a kezdeti teljesítmény állapotra és a szövettani fokozatra ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

A betegek naponta egyszer orális talidomidot kapnak az 1-28. napon. A tanfolyamokat 28 naponként megismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, 3 évig 6 havonta, majd ezt követően évente követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt endometrium karcinóma

    • Ismétlődő vagy perzisztens (refrakter a gyógyító terápiára vagy a bevezetett kezelésre)
    • Nincsenek szarkómák

  • Legalább 1 egydimenziósan mérhető elváltozás

    • Legalább 20 mm hagyományos technikákkal, beleértve a tapintást, a sima röntgent, a CT-vizsgálatot vagy az MRI-t
    • Legalább 10 mm spirális CT-vizsgálattal
  • Legalább 1 céllézió a korábbi sugárkezelés területén kívül

  • Korábban 1 kemoterápiás kezelést kapott endometrium karcinóma miatt

    • A kezdeti kezelés tartalmazhat nagy dózisú terápiát, konszolidációt vagy kiterjesztett terápiát
    • Nem több, mint 1 további citotoxikus kezelés visszatérő vagy tartós betegség esetén
    • Nem citotoxikus kemoterápia visszatérő vagy tartós betegség esetén
  • Nem alkalmas magasabb prioritású GOG-protokollokhoz (bármely aktív GOG fázis III protokoll ugyanazon betegpopulációhoz)

  • A rák diagnosztizálása óta nincs dokumentált agyi áttét

    • Stabil központi idegrendszeri hiányban szenvedő betegek engedélyezettek, feltéve, hogy nincs agyi áttét, amit CT vagy MRI igazol
  • Teljesítményállapot - GOG 0-2, ha a beteg előzőleg 1 kezelést kapott
  • Teljesítményállapot - GOG 0-1, ha a beteg 2 korábbi kezelést kapott
  • Az abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3
  • A bilirubin nem haladja meg a normál felső határ (ULN) 1,5-szeresét
  • Az SGOT nem nagyobb, mint az ULN 2,5-szerese
  • Az alkalikus foszfatáz nem haladja meg a normálérték felső határának 2,5-szeresét
  • A kreatinin nem haladja meg a normálérték felső határának 1,5-szeresét
  • Kreatinin-clearance nagyobb, mint 60 ml/perc
  • Nem terhes
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek két hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálatban való részvétel előtt, alatt és után 4 hétig.
  • Nincs aktív fertőzés, amely antibiotikumot igényel
  • Nincs 1-nél magasabb szenzoros vagy motoros neuropátia
  • Nem volt más invazív rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot

  • A rák diagnosztizálása óta nincs dokumentált görcsroham

    • Azok a betegek, akiknek anamnézisében görcsrohamos rendellenességek szerepeltek, engedélyezettek, feltéve, hogy a görcsrohamok stabilak voltak (azaz nem volt roham az elmúlt 12 hónapban), miközben megfelelően monitorozott kezelési rendet kaptak.
  • Legalább 3 héttel a rosszindulatú daganatok elleni korábbi biológiai vagy immunológiai szerek alkalmazása óta
  • Nincs előzetes talidomid
  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legalább 3 hét telt el a rosszindulatú daganatra irányuló korábbi kemoterápia óta, és meggyógyult
  • Legalább 1 héttel a rosszindulatú daganatok kezelésére irányuló korábbi hormonkezelés óta
  • Egyidejű hormonpótló terápia megengedett
  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legalább 3 héttel a rosszindulatú daganatra irányuló korábbi sugárkezelés óta, és meggyógyult
  • Nincs előzetes sugárkezelés a velős területek több mint 25%-án
  • Az előző műtétből felépült
  • Legalább 3 hét telt el bármely más, rosszindulatú daganat kezelésére irányuló korábbi kezelés óta
  • Nincs olyan korábbi rákterápia, amely kizárná a vizsgálatban való részvételt
  • Nincsenek egyidejű biszfoszfonátok (pl. zoledronát)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (talidomid)
A betegek naponta egyszer orális talidomidot kapnak az 1-28. napon. A tanfolyamokat 28 naponként megismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: talidomid
Szájon át adva
Más nevek:
  • Kevadon
  • Synovir
  • THAL
  • Thalomid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Élő és progressziómentes betegek aránya
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A nemkívánatos események gyakorisága CTC által értékelve
Időkeret: Akár 6 évig
Akár 6 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A vizsgálatba való belépéstől a betegség progressziójáig, a halálozásig vagy az utolsó érintkezés időpontjáig, legfeljebb 6 évig
A vizsgálatba való belépéstől a betegség progressziójáig, a halálozásig vagy az utolsó érintkezés időpontjáig, legfeljebb 6 évig
Általános túlélés
Időkeret: A vizsgálatba való belépéstől a halálozásig vagy az utolsó érintkezés időpontjáig, legfeljebb 6 évig
A vizsgálatba való belépéstől a halálozásig vagy az utolsó érintkezés időpontjáig, legfeljebb 6 évig
A klinikai válasz gyakorisága a GOG RECIST kritériumok alapján
Időkeret: Akár 6 évig
Akár 6 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: D. Scott McMeekin, Gynecologic Oncology Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2001. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. október 14.

Első közzététel (Becslés)

2003. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2012-02420
  • U10CA027469 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • GOG-0229-B
  • CDR0000068964 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel