Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Talidomid vid behandling av patienter med återkommande eller ihållande endometriecancer

23 januari 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas II-utvärdering av talidomid (NSC #66847, IND 48832) vid behandling av återkommande av persistent endometriekarcinom

Fas II-studie för att studera effektiviteten av talidomid vid behandling av patienter som har återkommande eller ihållande endometriecancer. Talidomid kan stoppa tillväxten av cancer genom att stoppa blodflödet till tumören

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

I. Bestäm den antitumörcytostatiska aktiviteten av talidomid, i termer av 6-månaders progressionsfri överlevnad, hos patienter med återkommande eller ihållande endometriekarcinom.

II. Bestäm arten och graden av toxicitet av detta läkemedel hos dessa patienter. III. Bestäm de partiella och fullständiga svarsfrekvenserna hos patienter som behandlas med detta läkemedel.

IV. Bestäm varaktigheten av progressionsfri och total överlevnad hos patienter som behandlas med detta läkemedel.

V. Bestäm effekten av detta läkemedel på initial prestationsstatus och histologisk grad hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienterna får oral talidomid en gång dagligen dag 1-28. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna följs var 3:e månad i 2 år, var 6:e ​​månad i 3 år och därefter årligen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat endometriekarcinom

    • Återkommande eller ihållande (refraktär mot kurativ terapi eller etablerad behandling)
    • Inga sarkom

  • Minst 1 endimensionellt mätbar lesion

    • Minst 20 mm med konventionella tekniker, inklusive palpation, vanlig röntgen, CT-skanning eller MRI
    • Minst 10 mm med spiral-CT-skanning
  • Minst 1 målskada utanför området för tidigare strålbehandling

  • Fick 1 tidigare kemoterapiregim för endometriekarcinom

    • Initial behandling kan innefatta högdosbehandling, konsolidering eller förlängd terapi
    • Högst 1 extra cytotoxisk behandling för återkommande eller ihållande sjukdom
    • Ingen icke-cytotoxisk kemoterapi för återkommande eller ihållande sjukdom
  • Ej kvalificerad för GOG-protokoll med högre prioritet (valfritt aktivt GOG fas III-protokoll för samma patientpopulation)

  • Inga dokumenterade hjärnmetastaser sedan diagnosen cancer

    • Patienter med stabila CNS-underskott tillåtna förutsatt att det inte finns några hjärnmetastaser, vilket bekräftats av datortomografi eller MRT
  • Prestationsstatus - GOG 0-2 om patienten fått 1 tidigare regim
  • Prestationsstatus - GOG 0-1 om patienten fått 2 tidigare kurer
  • Absolut neutrofilantal minst 1 500/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3
  • Bilirubin inte högre än 1,5 gånger övre normalgränsen (ULN)
  • SGOT inte större än 2,5 gånger ULN
  • Alkaliskt fosfatas inte högre än 2,5 gånger ULN
  • Kreatinin inte högre än 1,5 gånger ULN
  • Kreatininclearance större än 60 ml/min
  • Inte gravid
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda två effektiva preventivmetoder i 4 veckor före, under och i 4 veckor efter studiedeltagandet
  • Ingen aktiv infektion som kräver antibiotika
  • Ingen sensorisk eller motorisk neuropati högre än grad 1
  • Ingen annan invasiv malignitet under de senaste 5 åren förutom icke-melanom hudcancer

  • Inga dokumenterade anfallssjukdomar sedan diagnosen cancer

    • Patienter med anamnes på anfallsstörningar tillåts förutsatt att anfallen har varit stabila (d.v.s. inga anfall under de senaste 12 månaderna) under en korrekt övervakad behandlingsregim
  • Minst 3 veckor sedan tidigare biologiska eller immunologiska medel riktade mot malignitet
  • Ingen tidigare talidomid
  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 3 veckor sedan tidigare kemoterapi riktad mot malignitet och återhämtat sig
  • Minst 1 vecka sedan tidigare hormonbehandling riktad mot malignitet
  • Samtidig hormonbehandling tillåts
  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 3 veckor sedan tidigare strålbehandling riktad mot malignitet och återhämtat sig
  • Ingen tidigare strålbehandling till mer än 25 % av märgbärande områden
  • Återställd från tidigare operation
  • Minst 3 veckor sedan någon annan tidigare behandling riktad mot malignitet
  • Ingen tidigare cancerbehandling som skulle hindra studiedeltagande
  • Inga samtidiga bisfosfonater (t.ex. zoledronat)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (talidomid)
Patienterna får oral talidomid en gång dagligen dag 1-28. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: talidomid
Ges oralt
Andra namn:
  • Kevadon
  • Synovir
  • THAL
  • Thalomid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter vid liv och progressionsfria
Tidsram: 6 månader
6 månader
Frekvens av biverkningar bedömd av CTC
Tidsram: Upp till 6 år
Upp till 6 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från studiestart till sjukdomsprogression, död eller datum för senaste kontakt, bedömd upp till 6 år
Från studiestart till sjukdomsprogression, död eller datum för senaste kontakt, bedömd upp till 6 år
Total överlevnad
Tidsram: Från inträde i studien till dödsfall eller datum för senaste kontakt, bedömd upp till 6 år
Från inträde i studien till dödsfall eller datum för senaste kontakt, bedömd upp till 6 år
Frekvens av kliniskt svar med GOG RECIST-kriterierna
Tidsram: Upp till 6 år
Upp till 6 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: D. Scott McMeekin, Gynecologic Oncology Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2003

Första postat (Uppskatta)

15 oktober 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-02420
  • U10CA027469 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • GOG-0229-B
  • CDR0000068964 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande endometriekarcinom

Kliniska prövningar på laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera