Talidomide nel trattamento di pazienti con carcinoma endometriale ricorrente o persistente

Criterio di inclusione:

• Carcinoma endometriale confermato istologicamente

  • Ricorrente o persistente (refrattaria alla terapia curativa o al trattamento stabilito)
  • Nessun sarcoma

• Almeno 1 lesione unidimensionalmente misurabile

  • Almeno 20 mm con tecniche convenzionali, tra cui palpazione, radiografia normale, TAC o risonanza magnetica
  • Almeno 10 mm mediante scansione TC spirale
• Almeno 1 lesione bersaglio al di fuori dell'area della precedente radioterapia

• Ha ricevuto 1 precedente regime chemioterapico per carcinoma endometriale

  • Il trattamento iniziale può includere terapia ad alte dosi, consolidamento o terapia estesa
  • Non più di 1 regime citotossico aggiuntivo per malattia ricorrente o persistente
  • Nessuna chemioterapia non citotossica per malattia ricorrente o persistente
• Non idoneo per protocolli GOG con priorità più alta (qualsiasi protocollo GOG di fase III attivo per la stessa popolazione di pazienti)

• Nessuna metastasi cerebrale documentata dalla diagnosi di cancro

  • I pazienti con deficit stabili del sistema nervoso centrale sono ammessi a condizione che non vi siano metastasi cerebrali, come confermato dalla TAC o dalla risonanza magnetica
• Performance status - GOG 0-2 se il paziente ha ricevuto 1 regime precedente
• Performance status - GOG 0-1 se il paziente ha ricevuto 2 regimi precedenti
• Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
• Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
• Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• SGOT non superiore a 2,5 volte ULN
• Fosfatasi alcalina non superiore a 2,5 volte ULN
• Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN
• Clearance della creatinina superiore a 60 ml/min
• Non incinta
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono utilizzare 2 metodi contraccettivi efficaci per 4 settimane prima, durante e per 4 settimane dopo la partecipazione allo studio
• Nessuna infezione attiva che richieda antibiotici
• Nessuna neuropatia sensoriale o motoria superiore al grado 1
• Nessun altro tumore maligno invasivo negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma

• Nessun disturbo convulsivo documentato dalla diagnosi di cancro

  • Pazienti con una storia di disturbi convulsivi consentiti a condizione che le crisi siano state stabili (vale a dire, nessuna crisi negli ultimi 12 mesi) durante un regime di trattamento adeguatamente monitorato
• Almeno 3 settimane da precedenti agenti biologici o immunologici diretti contro la malignità
• Nessun precedente talidomide
• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 3 settimane dalla chemioterapia precedente diretta alla malignità e guarita
• Almeno 1 settimana dalla precedente terapia ormonale diretta alla malignità
• Terapia ormonale sostitutiva concomitante consentita
• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia diretta alla malignità e guarita
• Nessuna precedente radioterapia su più del 25% delle aree midollari
• Recuperato da un precedente intervento chirurgico
• Almeno 3 settimane da qualsiasi altra precedente terapia diretta alla malignità
• Nessuna precedente terapia antitumorale che precluderebbe la partecipazione allo studio
• Nessun bifosfonati concomitanti (ad esempio, zoledronato)