Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Thalidomid ved behandling av pasienter med tilbakevendende eller vedvarende endometriekreft

23. januar 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase II-evaluering av thalidomid (NSC #66847, IND 48832) i behandling av residiv av vedvarende endometriekarsinom

Fase II-studie for å studere effektiviteten av thalidomid ved behandling av pasienter som har tilbakevendende eller vedvarende endometriekreft. Thalidomid kan stoppe veksten av kreft ved å stoppe blodstrømmen til svulsten

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

I. Bestem den antitumorcytostatiske aktiviteten til thalidomid, i form av 6-måneders progresjonsfri overlevelse, hos pasienter med tilbakevendende eller vedvarende endometriekarsinom.

II. Bestem arten og graden av toksisitet av dette stoffet hos disse pasientene. III. Bestem den delvise og fullstendige responsraten hos pasienter behandlet med dette legemidlet.

IV. Bestem varigheten av progresjonsfri og total overlevelse hos pasienter behandlet med dette legemidlet.

V. Bestem effekten av dette legemidlet på initial ytelsesstatus og histologisk karakter hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får oral thalidomid én gang daglig på dag 1-28. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet endometriekarsinom

    • Tilbakevendende eller vedvarende (motstandsdyktig mot kurativ terapi eller etablert behandling)
    • Ingen sarkomer

  • Minst 1 endimensjonalt målbar lesjon

    • Minst 20 mm ved konvensjonelle teknikker, inkludert palpasjon, vanlig røntgen, CT-skanning eller MR
    • Minst 10 mm ved spiral CT-skanning
  • Minst 1 mållesjon utenfor området for tidligere strålebehandling

  • Fikk 1 tidligere kjemoterapiregime for endometriekarsinom

    • Innledende behandling kan omfatte høydoseterapi, konsolidering eller utvidet behandling
    • Ikke mer enn 1 ekstra cytotoksisk kur for tilbakevendende eller vedvarende sykdom
    • Ingen ikke-cytotoksisk kjemoterapi for tilbakevendende eller vedvarende sykdom
  • Ikke kvalifisert for GOG-protokoller med høyere prioritet (enhver aktiv GOG fase III-protokoll for samme pasientpopulasjon)

  • Ingen dokumenterte hjernemetastaser siden diagnosen kreft

    • Pasienter med stabile CNS-underskudd tillatt forutsatt at det ikke er hjernemetastaser, som bekreftet ved CT-skanning eller MR
  • Ytelsesstatus - GOG 0-2 hvis pasienten mottok 1 tidligere regime
  • Ytelsesstatus - GOG 0-1 hvis pasienten har mottatt 2 tidligere regimer
  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3
  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • SGOT ikke større enn 2,5 ganger ULN
  • Alkalisk fosfatase ikke høyere enn 2,5 ganger ULN
  • Kreatinin ikke høyere enn 1,5 ganger ULN
  • Kreatininclearance større enn 60 ml/min
  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke 2 effektive prevensjonsmetoder i 4 uker før, under og i 4 uker etter studiedeltakelse
  • Ingen aktiv infeksjon som krever antibiotika
  • Ingen sensorisk eller motorisk nevropati høyere enn grad 1
  • Ingen annen invasiv malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft

  • Ingen dokumenterte anfallslidelser siden diagnosen kreft

    • Pasienter med anfallsforstyrrelser i anamnesen tillatt forutsatt at anfallene har vært stabile (dvs. ingen anfall i løpet av de siste 12 månedene) mens de har vært på et passende overvåket behandlingsregime
  • Minst 3 uker siden tidligere biologiske eller immunologiske midler rettet mot malignitet
  • Ingen tidligere thalidomid
  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 3 uker siden tidligere kjemoterapi rettet mot malignitet og ble frisk
  • Minst 1 uke siden tidligere hormonbehandling rettet mot malignitet
  • Samtidig hormonbehandling tillatt
  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 3 uker siden tidligere strålebehandling rettet mot malignitet og ble frisk
  • Ingen tidligere strålebehandling til mer enn 25 % av margbærende områder
  • Kom seg etter tidligere operasjon
  • Minst 3 uker siden annen tidligere behandling rettet mot malignitet
  • Ingen tidligere kreftbehandling som ville utelukke studiedeltakelse
  • Ingen samtidige bisfosfonater (f.eks. zoledronat)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (thalidomid)
Pasienter får oral thalidomid én gang daglig på dag 1-28. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: thalidomid
Gis muntlig
Andre navn:
  • Kevadon
  • Synovir
  • THAL
  • Thalomid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter i live og progresjonsfri
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Frekvens av uønskede hendelser vurdert av CTC
Tidsramme: Inntil 6 år
Inntil 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra studiestart til sykdomsprogresjon, død eller dato for siste kontakt, vurdert opp til 6 år
Fra studiestart til sykdomsprogresjon, død eller dato for siste kontakt, vurdert opp til 6 år
Total overlevelse
Tidsramme: Fra inntreden i studien til død eller dato for siste kontakt, vurdert opp til 6 år
Fra inntreden i studien til død eller dato for siste kontakt, vurdert opp til 6 år
Frekvens av klinisk respons ved bruk av GOG RECIST-kriteriene
Tidsramme: Inntil 6 år
Inntil 6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: D. Scott McMeekin, Gynecologic Oncology Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2003

Først lagt ut (Anslag)

15. oktober 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-02420
  • U10CA027469 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • GOG-0229-B
  • CDR0000068964 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende endometriekarsinom

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere