Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Talidomidi hoidettaessa potilaita, joilla on toistuva tai jatkuva endometriumin syöpä

keskiviikko 23. tammikuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Talidomidin (NSC #66847, IND 48832) vaiheen II arviointi jatkuvan kohdun limakalvon karsinooman uusiutumisen hoidossa

Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan talidomidin tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on uusiutuva tai jatkuva kohdun limakalvosyöpä. Talidomidi voi pysäyttää syövän kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Määritä talidomidin kasvaimia estävä sytostaattinen vaikutus 6 kuukauden etenemisvapaan eloonjäämisen perusteella potilailla, joilla on uusiutuva tai jatkuva kohdun limakalvosyöpä.

II. Määritä tämän lääkkeen luonne ja toksisuuden aste näillä potilailla. III. Määritä tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden osittainen ja täydellinen vasteprosentti.

IV. Määritä tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden etenemisvapaan kesto ja kokonaiseloonjääminen.

V. Määritä tämän lääkkeen vaikutus näiden potilaiden suorituskykyyn ja histologiseen arvoon.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat suun kautta annettavaa talidomidia kerran päivässä päivinä 1-28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu kohdun limakalvon karsinooma

    • Toistuva tai jatkuva (resistentti parantavalle terapialle tai vakiintuneelle hoidolle)
    • Ei sarkoomia

  • Vähintään 1 yksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio

    • Vähintään 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla, mukaan lukien tunnustelu, tavallinen röntgenkuvaus, CT-skannaus tai MRI
    • Vähintään 10 mm spiraali-CT-skannauksella
  • Vähintään yksi kohdeleesio aiemman sädehoidon alueen ulkopuolella

  • Sai 1 aiempaa kemoterapiahoitoa kohdun limakalvon karsinoomaan

    • Alkuhoitoon voi kuulua suuriannoksinen hoito, konsolidointi tai pidennetty hoito
    • Enintään yksi sytotoksinen lisähoito uusiutuvan tai jatkuvan taudin varalta
    • Ei ei-sytotoksista kemoterapiaa toistuvaan tai jatkuvaan sairauteen
  • Ei kelpaa korkeamman prioriteetin GOG-protokolliin (mikä tahansa aktiivinen GOG-vaiheen III protokolla samalle potilasjoukolle)

  • Ei dokumentoituja aivometastaaseja syövän diagnoosin jälkeen

    • Potilaat, joilla on vakaa keskushermoston vajaatoiminta, sallitaan edellyttäen, että aivometastaasseja ei ole, mikä on vahvistettu TT-skannauksella tai magneettikuvauksella
  • Suorituskykytila ​​- GOG 0-2, jos potilas on saanut yhden aiemman hoito-ohjelman
  • Suorituskykytila ​​- GOG 0-1, jos potilas on saanut 2 aiempaa hoito-ohjelmaa
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
  • Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • SGOT enintään 2,5 kertaa ULN
  • Alkalinen fosfataasi enintään 2,5 kertaa ULN
  • Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN
  • Kreatiniinipuhdistuma yli 60 ml/min
  • Ei raskaana
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä kahta tehokasta ehkäisymenetelmää 4 viikon ajan ennen tutkimukseen osallistumista, sen aikana ja 4 viikon ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen
  • Ei aktiivista antibiootteja vaativaa infektiota
  • Ei 1. asteen korkeampaa sensorista tai motorista neuropatiaa
  • Ei muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä

  • Ei dokumentoituja kohtaushäiriöitä syövän diagnoosin jälkeen

    • Potilaat, joilla on esiintynyt kohtaushäiriöitä, sallitaan edellyttäen, että kohtaukset ovat pysyneet vakaina (eli niitä ei ole esiintynyt viimeisen 12 kuukauden aikana) asianmukaisesti seuratun hoito-ohjelman aikana
  • Vähintään 3 viikkoa aiemmista pahanlaatuiseen kasvaimeen kohdistetuista biologisista tai immunologisista aineista
  • Ei aikaisempaa talidomidia
  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 3 viikkoa aiemmasta kemoterapiasta, joka kohdistui maligniteettiin ja toipui
  • Vähintään 1 viikko aiemmasta pahanlaatuiseen syöpään kohdistetusta hormonihoidosta
  • Samanaikainen hormonikorvaushoito sallittu
  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 3 viikkoa aiemmasta pahanlaatuiseen syöpään kohdistuneesta sädehoidosta ja toipumisesta
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa yli 25 %:lle ytimen kantavista alueista
  • Toipunut edellisestä leikkauksesta
  • Vähintään 3 viikkoa mistä tahansa muusta aiemmasta pahanlaatuiseen kasvaimeen kohdistuneesta hoidosta
  • Ei aikaisempaa syöpähoitoa, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Ei samanaikaisia ​​bisfosfonaatteja (esim. zoledronaatti)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (talidomidi)
Potilaat saavat suun kautta annettavaa talidomidia kerran päivässä päivinä 1-28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: talidomidi
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • Kevadon
  • Synovir
  • THAL
  • Thalomid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elävien ja taudin etenemisvapaiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
CTC:n arvioima haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Jopa 6 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai viimeisen kosketuksen päivämäärään asti, arvioituna enintään 6 vuotta
Tutkimukseen osallistumisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai viimeisen kosketuksen päivämäärään asti, arvioituna enintään 6 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta kuolemaan tai viimeisen kontaktin päivämäärään, arvioituna enintään 6 vuotta
Tutkimukseen osallistumisesta kuolemaan tai viimeisen kontaktin päivämäärään, arvioituna enintään 6 vuotta
Kliinisen vasteen esiintymistiheys GOG RECIST -kriteereillä
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Jopa 6 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: D. Scott McMeekin, Gynecologic Oncology Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. lokakuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. lokakuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 24. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-02420
  • U10CA027469 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • GOG-0229-B
  • CDR0000068964 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa