Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Thalidomid v léčbě pacientek s recidivujícím nebo přetrvávajícím karcinomem endometria

23. ledna 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Hodnocení fáze II thalidomidu (NSC #66847, IND 48832) v léčbě recidivujícího perzistujícího endometriálního karcinomu

Studie fáze II ke studiu účinnosti thalidomidu při léčbě pacientek, které mají recidivující nebo přetrvávající karcinom endometria. Thalidomid může zastavit růst rakoviny zastavením průtoku krve do nádoru

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Stanovte protinádorovou cytostatickou aktivitu thalidomidu z hlediska 6měsíčního přežití bez progrese u pacientek s recidivujícím nebo perzistujícím karcinomem endometria.

II. Určete povahu a stupeň toxicity tohoto léku u těchto pacientů. III. Určete míru částečné a úplné odpovědi u pacientů léčených tímto lékem.

IV. Určete dobu trvání bez progrese a celkové přežití u pacientů léčených tímto lékem.

V. Určete účinek tohoto léku na počáteční výkonnostní stav a histologický stupeň u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají perorálně thalidomid jednou denně ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každý rok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený karcinom endometria

    • Opakující se nebo přetrvávající (refrakterní na kurativní terapii nebo zavedenou léčbu)
    • Žádné sarkomy

  • Alespoň 1 jednorozměrně měřitelná léze

    • Alespoň 20 mm konvenčními technikami, včetně palpace, prostého rentgenu, CT nebo MRI
    • Minimálně 10 mm pomocí spirálního CT
  • Alespoň 1 cílová léze mimo oblast předchozí radioterapie

  • Podstoupila 1 předchozí chemoterapeutický režim pro karcinom endometria

    • Počáteční léčba může zahrnovat terapii vysokými dávkami, konsolidaci nebo prodlouženou terapii
    • Ne více než 1 další cytotoxický režim pro recidivující nebo přetrvávající onemocnění
    • Žádná necytotoxická chemoterapie pro recidivující nebo perzistující onemocnění
  • Nevhodné pro protokoly GOG s vyšší prioritou (jakýkoli aktivní protokol GOG fáze III pro stejnou populaci pacientů)

  • Žádné zdokumentované mozkové metastázy od diagnózy rakoviny

    • Pacienti se stabilním deficitem CNS jsou povoleni za předpokladu, že nemají žádné mozkové metastázy, což bylo potvrzeno CT nebo MRI
  • Výkonnostní stav - GOG 0-2, pokud pacient dostal 1 předchozí režim
  • Stav výkonnosti - GOG 0-1, pokud pacient dostával 2 předchozí režimy
  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • SGOT ne větší než 2,5násobek ULN
  • Alkalická fosfatáza ne vyšší než 2,5násobek ULN
  • Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN
  • Clearance kreatininu vyšší než 60 ml/min
  • Není těhotná
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat 2 metody účinné antikoncepce 4 týdny před, během a 4 týdny po účasti ve studii
  • Žádná aktivní infekce vyžadující antibiotika
  • Žádná senzorická nebo motorická neuropatie vyšší než 1. stupně
  • Žádná jiná invazivní malignita za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže

  • Žádné zdokumentované záchvatové poruchy od diagnózy rakoviny

    • Pacienti s anamnézou záchvatových poruch jsou povoleni za předpokladu, že záchvaty byly stabilní (tj. žádné záchvaty během posledních 12 měsíců), zatímco dodržovali náležitě monitorovaný léčebný režim
  • Alespoň 3 týdny od předchozích biologických nebo imunologických látek zaměřených na malignitu
  • Žádný předchozí thalidomid
  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 3 týdny od předchozí chemoterapie zaměřené na malignitu a zotavení
  • Nejméně 1 týden od předchozí hormonální terapie zaměřené na malignitu
  • Současná hormonální substituční terapie povolena
  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 3 týdny od předchozí radioterapie zaměřené na malignitu a zotavení
  • Žádná předchozí radioterapie na více než 25 % oblastí nesoucích dřeň
  • Zotaveno z předchozí operace
  • Nejméně 3 týdny od jakékoli jiné předchozí terapie zaměřené na malignitu
  • Žádná předchozí léčba rakoviny, která by vylučovala účast ve studii
  • Žádné souběžné bisfosfonáty (např. zoledronát)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (thalidomid)
Pacienti dostávají perorálně thalidomid jednou denně ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: thalidomid
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • Kevadon
  • Synovir
  • THAL
  • Thalomid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů naživu a bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Frekvence nežádoucích účinků hodnocená CTC
Časové okno: Až 6 let
Až 6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od vstupu do studie do progrese onemocnění, úmrtí nebo data posledního kontaktu, hodnoceno do 6 let
Od vstupu do studie do progrese onemocnění, úmrtí nebo data posledního kontaktu, hodnoceno do 6 let
Celkové přežití
Časové okno: Od nástupu do studie do úmrtí nebo data posledního kontaktu, hodnoceno do 6 let
Od nástupu do studie do úmrtí nebo data posledního kontaktu, hodnoceno do 6 let
Frekvence klinické odpovědi pomocí kritérií GOG RECIST
Časové okno: Až 6 let
Až 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: D. Scott McMeekin, Gynecologic Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2003

První zveřejněno (Odhad)

15. října 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02420
  • U10CA027469 (Grant/smlouva NIH USA)
  • GOG-0229-B
  • CDR0000068964 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující karcinom endometria

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit