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急性白血病患者の治療におけるフィルグラスチム治療ドナー末梢幹細胞移植</p>

2010年5月12日 更新者:Fred Hutchinson Cancer Center

血縁関係のないドナーからの同種移植を受ける急性白血病患者における造血救済としての G-CSF 動員末梢血前駆細胞の使用を評価する第 II 相試験

理論的根拠: 移植された末梢幹細胞は、体の組織によって拒絶されることがあります。 ドナーの末梢幹細胞をフィルグラスチムで処理すると、ドナーの白血球数が増加する可能性があります。 これは、急性白血病の治療として移植細胞を受けた患者の拒絶反応を減らすのに役立つ可能性があります。

目的: 末梢幹細胞移植を受けている急性白血病患者の治療における、フィルグラスチムで治療されたドナー末梢幹細胞の有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

詳細な説明

目的:

  • フィルグラスチム (G-CSF) を動員した同種末梢血幹細胞移植が、急性白血病患者の非白血病死亡率を低下させるかどうかを判断します。
  • これらの患者におけるこのレジメンでの治療後の生着の動態と耐久性を決定します。
  • このレジメンで治療された患者の急性および慢性の移植片対宿主病の発生率と重症度を決定します。
  • このレジメンで治療された患者の無白血病生存率を決定します。

概要: ドナーはフィルグラスチム (G-CSF) を皮下 (SC) から -5 日目から -1 日目に受け取ります。 ドナーは、-1 日目と 0 日目に白血球アフェレーシスを受けます。

患者は、-7 日目から -4 日目に 1 日 2 回全身照射を受けます。 患者は、現地のガイドラインに従って、-10 日目から -3 日目の間にメトトレキサートの髄腔内投与を 2 回受けます。 患者は、-3 日目と -2 日目にシクロホスファミド IV も投与されます。 患者は、0 日目に同種末梢血幹細胞の注入を受けます。

予測される患者数: この研究では、3 年以内に合計 5 ~ 60 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • 次のいずれかの診断:

    • 最初の寛解を超えた原発性急性白血病
    • ハイリスク急性骨髄性白血病
    • 初回寛解期の急性リンパ芽球性白血病
  • HLA-A、-B、およびDRB1対立遺伝子と同一のHLA一致ドナーが必要です

    • 共有されていないハプロタイプの 0 または 1 つの HLA-A、-B、または -DRB1 遺伝子座に適合しない、HLA が一致する同一の兄弟またはハプロ同一の近親者はいない
  • 白質脳症なし

患者の特徴:

年:

  • 55歳以下

演奏状況:

  • 指定されていない

平均寿命:

  • 指定されていない

造血:

  • 指定されていない

肝臓:

  • SGOTが通常の2倍以下
  • B型肝炎表面抗原陰性
  • C型肝炎の既往なし

腎臓:

  • 腎機能障害なし
  • クレアチニンが通常の2倍以下

心血管:

  • 症候性心疾患なし

肺:

  • 活動性肺疾患なし
  • DLCOは少なくとも60%予測

他の:

  • HIV陰性
  • 平均余命を著しく制限する疾患やその他の悪性疾患がないこと
  • 過去2週間以内に重度または生命を脅かす感染症はありません
  • -中隔真菌感染症または播種性カンジダ症の病歴はありません

以前の同時療法:

生物学的療法:

  • -以前の骨髄または末梢血幹細胞移植なし

化学療法:

  • 指定されていない

内分泌療法:

  • 指定されていない

放射線療法:

  • -脳全体に3,000 cGyを超える以前の放射線療法はありません
  • -胸部または腹部への1,500 cGyの以前の放射線療法なし
  • -胸部または腹部への以前の関与する分野の放射線療法から少なくとも6か月

手術:

  • 指定されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • マスキング:なし(オープンラベル)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Claudio Anasetti, MD、Fred Hutchinson Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1996年3月1日

一次修了 (実際)

2002年10月1日

研究の完了 (実際)

2002年10月1日

試験登録日

最初に提出

2001年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年6月19日

最初の投稿 (見積もり)

2003年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年5月12日

最終確認日

2010年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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