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非格司亭治疗的供体外周干细胞移植治疗急性白血病患者</p>

2010年5月12日 更新者：Fred Hutchinson Cancer Center

评估使用 G-CSF 动员的外周血祖细胞作为从无关供体进行同种异体移植的急性白血病患者造血拯救的 II 期试验

理由：移植的外周血干细胞有时会被身体组织排斥。 用非格司亭处理供体外周干细胞可能会增加供体白细胞的数量。 这可能有助于减少接受移植细胞治疗急性白血病的患者对移植细胞的排斥反应。

目的：II 期试验研究非格司亭处理的供体外周血干细胞在治疗接受外周血干细胞移植的急性白血病患者中的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

  • 确定非格司亭 (G-CSF) 动员的同种异体外周血干细胞移植是否会降低急性白血病患者的非白血病死亡率。
  • 确定在这些患者中使用该方案治疗后植入的动力学和持久性。
  • 确定接受该方案治疗的患者中急性和慢性移植物抗宿主病的发生率和严重程度。
  • 确定接受该方案治疗的患者的无白血病生存期。

概要：捐赠者在第 -5 至 -1 天皮下 (SC) 接受非格司亭 (G-CSF)。 然后，捐赠者在第 -1 天和第 0 天接受白细胞分离术。

患者在第-7 至-4 天接受全身照射，每天两次。 根据当地指南，患者在第 -10 天和 -3 天之间接受 2 剂鞘内甲氨蝶呤。 患者还在第-3 天和第-2 天接受环磷酰胺IV。 患者在第 0 天接受同种异体外周血干细胞输注。

预计应计：在 3 年内，这项研究将总共招募 5-60 名患者。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 55年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

  • 下列诊断之一：

    • 首次缓解后的原发性急性白血病
    • 高危急性髓性白血病
    • 首次缓解的急性淋巴细胞白血病

  • 必须具有与 HLA-A、-B 和 DRB1 等位基因相同的 HLA 匹配供体

    • 对于非共享单倍型上的 0 或 1 个 HLA-A、-B 或 -DRB1 基因座，没有 HLA 匹配的相同同胞或半相同亲属不相容
  • 无白质脑病

患者特征：

年龄：

  • 55岁及以下

性能状态：

  • 未标明

预期寿命：

  • 未标明

造血：

  • 未标明

肝脏：

  • SGOT 不大于正常值的 2 倍
  • 乙型肝炎表面抗原阴性
  • 既往无丙型肝炎

肾脏：

  • 肾功能无损害
  • 肌酐低于正常值的 2 倍

心血管：

  • 无症状性心脏病

肺部：

  • 无活动性肺部疾病
  • 预计 DLCO 至少为 60%

其他：

  • 艾滋病毒阴性
  • 没有严重限制预期寿命的疾病或其他恶性肿瘤
  • 在过去 2 周内没有严重或危及生命的感染
  • 无隔膜真菌感染或播散性念珠菌病史

先前的同步治疗：

生物疗法：

  • 既往未进行过骨髓或外周血干细胞移植

化疗：

  • 未标明

内分泌治疗：

  • 未标明

放疗：

  • 之前没有对全脑进行超过 3,000 cGy 的放疗
  • 之前未对胸部或腹部进行 1,500 cGy 放射治疗
  • 自先前对胸部或腹部进行受累野放疗后至少 6 个月

手术：

  • 未标明

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 屏蔽：无（打开标签）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fred Hutchinson Cancer Center

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 学习椅：Claudio Anasetti, MD、Fred Hutchinson Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1996年3月1日

初级完成 (实际的)

2002年10月1日

研究完成 (实际的)

2002年10月1日

研究注册日期

首次提交

2001年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2003年6月19日

首次发布 (估计)

2003年6月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年5月12日

最后验证

2010年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1099.00
  • FHCRC-1099.00
  • NCI-H01-0078
  • CDR0000068972 (注册表标识符：PDQ)

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