Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Transplantation de cellules souches périphériques de donneurs traités au filgrastim dans le traitement de patients atteints de leucémie aiguë</p>

12 mai 2010 mis à jour par: Fred Hutchinson Cancer Center

Un essai de phase II pour évaluer l'utilisation de cellules progénitrices du sang périphérique mobilisées par le G-CSF comme sauvetage hématopoïétique chez des patients atteints de leucémie aiguë subissant une allogreffe d'un donneur non apparenté

JUSTIFICATION : Les cellules souches périphériques transplantées peuvent parfois être rejetées par les tissus de l'organisme. Le traitement des cellules souches périphériques du donneur avec du filgrastim peut augmenter le nombre de globules blancs du donneur. Cela peut aider à diminuer le rejet des cellules greffées chez les patients qui les reçoivent comme traitement pour une leucémie aiguë.

OBJECTIF : Essai de phase II pour étudier l'efficacité des cellules souches périphériques de donneurs traitées au filgrastim dans le traitement de patients atteints de leucémie aiguë qui subissent une greffe de cellules souches périphériques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer si la greffe allogénique de cellules souches sanguines périphériques mobilisées par le filgrastim (G-CSF) réduit l'incidence de la mortalité non leucémique chez les patients atteints de leucémie aiguë.
  • Déterminer la cinétique et la durabilité de la prise de greffe après traitement avec ce régime chez ces patients.
  • Déterminer l'incidence et la gravité de la maladie aiguë et chronique du greffon contre l'hôte chez les patients traités avec ce régime.
  • Déterminer la survie sans leucémie des patients traités avec ce régime.

APERÇU : Les donneurs reçoivent du filgrastim (G-CSF) par voie sous-cutanée (SC) les jours -5 à -1. Les donneurs subissent ensuite une leucaphérèse aux jours -1 et 0.

Les patients subissent une irradiation corporelle totale deux fois par jour les jours -7 à -4. Les patients reçoivent 2 doses de méthotrexate intrathécal selon les directives locales entre les jours -10 et -3. Les patients reçoivent également du cyclophosphamide IV aux jours -3 et -2. Les patients reçoivent une perfusion de cellules souches allogéniques du sang périphérique au jour 0.

RECUL PROJETÉ : Un total de 5 à 60 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 55 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Un des diagnostics suivants :

    • Leucémie aiguë primaire au-delà de la première rémission
    • Leucémie myéloïde aiguë à haut risque
    • Leucémie aiguë lymphoblastique en première rémission

  • Doit avoir un donneur compatible HLA identique pour les allèles HLA-A, -B et DRB1

    • Aucun frère ou sœur identique HLA compatible ou parent haploidentique incompatible pour 0 ou 1 loci HLA-A, -B ou -DRB1 sur l'haplotype non partagé
  • Pas de leucoencéphalopathie

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 55 ans et moins

Statut de performance:

  • Non précisé

Espérance de vie:

  • Non précisé

Hématopoïétique :

  • Non précisé

Hépatique:

  • SGOT pas supérieur à 2 fois la normale
  • Antigène de surface de l'hépatite B négatif
  • Aucun antécédent d'hépatite C

Rénal:

  • Pas d'altération de la fonction rénale
  • Créatinine moins de 2 fois la normale

Cardiovasculaire:

  • Pas de maladie cardiaque symptomatique

Pulmonaire:

  • Aucune maladie pulmonaire active
  • DLCO au moins 60 % prévu

Autre:

  • VIH négatif
  • Aucune maladie ou autre malignité qui limite considérablement l'espérance de vie
  • Aucune infection grave ou potentiellement mortelle au cours des 2 dernières semaines
  • Aucun antécédent d'infection fongique cloisonnée ou de candidose disséminée

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Aucune greffe antérieure de moelle osseuse ou de cellules souches du sang périphérique

Chimiothérapie:

  • Non précisé

Thérapie endocrinienne :

  • Non précisé

Radiothérapie:

  • Aucune radiothérapie antérieure supérieure à 3 000 cGy sur l'ensemble du cerveau
  • Aucune radiothérapie préalable de 1 500 cGy au thorax ou à l'abdomen
  • Au moins 6 mois depuis la radiothérapie antérieure du champ impliqué au thorax ou à l'abdomen

Chirurgie:

  • Non précisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Claudio Anasetti, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 1996

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2003

Première publication (Estimation)

20 juin 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 mai 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2010

Dernière vérification

1 mai 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1099.00
  • FHCRC-1099.00
  • NCI-H01-0078
  • CDR0000068972 (Identificateur de registre: PDQ)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner