Filgrastim-behandlet donor perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med akutt leukemi</p>
En fase II-studie for å evaluere bruken av G-CSF-mobiliserte perifere blodprogenitorceller som hematopoetisk redning hos pasienter med akutt leukemi som gjennomgår allografting fra en ubeslektet donor
RASIONAL: Transplanterte perifere stamceller kan noen ganger bli avvist av kroppens vev. Behandling av perifere donorstamceller med filgrastim kan øke antallet hvite donorblodceller. Dette kan bidra til å redusere avvisningen av de transplanterte cellene hos pasienter som får dem som behandling for akutt leukemi.
FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av filgrastim-behandlede perifere donorstamceller i behandling av pasienter med akutt leukemi som gjennomgår perifer stamcelletransplantasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Bestem om filgrastim (G-CSF)-mobilisert allogen stamcelletransplantasjon fra perifert blod reduserer forekomsten av ikke-leukemisk dødelighet hos pasienter med akutt leukemi.
- Bestem kinetikken og holdbarheten til engraftment etter behandling med dette regimet hos disse pasientene.
- Bestem forekomsten og alvorlighetsgraden av akutt og kronisk graft-versus-host-sykdom hos pasienter behandlet med dette regimet.
- Bestem den leukemifrie overlevelsen til pasienter behandlet med dette regimet.
OVERSIKT: Donorer mottar filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) på dag -5 til -1. Donorer gjennomgår deretter leukaferese på dag -1 og 0.
Pasienter gjennomgår total kroppsbestråling to ganger daglig på dag -7 til -4. Pasienter får 2 doser intratekal metotreksat i henhold til lokale retningslinjer mellom dag -10 og -3. Pasienter får også cyklofosfamid IV på dag -3 og -2. Pasienter får infusjon av allogene perifere blodstamceller på dag 0.
PROSJEKTERT PASSING: Totalt 5-60 pasienter vil bli påløpt til denne studien innen 3 år.
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
En av følgende diagnoser:
- Primær akutt leukemi utover første remisjon
- Akutt myelogen leukemi med høy risiko
- Akutt lymfatisk leukemi i første remisjon
Må ha HLA-matchet donor identisk for HLA-A-, -B- og DRB1-alleler
- Ingen HLA-matchede identiske søsken eller haploidentiske slektninger som er inkompatible for 0 eller 1 HLA-A, -B eller -DRB1 loci på den ikke-delte haplotypen
- Ingen leukoencefalopati
PASIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- 55 og under
Ytelsesstatus:
- Ikke spesifisert
Forventet levealder:
- Ikke spesifisert
Hematopoetisk:
- Ikke spesifisert
Hepatisk:
- SGOT ikke større enn 2 ganger normalt
- Hepatitt B overflateantigen negativ
- Ingen tidligere hepatitt C
Nyre:
- Ingen nedsatt nyrefunksjon
- Kreatinin mindre enn 2 ganger normalt
Kardiovaskulær:
- Ingen symptomatisk hjertesykdom
Lunge:
- Ingen aktiv lungesykdom
- DLCO minst 60 % spådd
Annen:
- HIV-negativ
- Ingen sykdom eller annen malignitet som sterkt begrenser forventet levetid
- Ingen alvorlig eller livstruende infeksjon i løpet av de siste 2 ukene
- Ingen historie med septat soppinfeksjon eller disseminert candidiasis
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ingen tidligere benmargs- eller stamcelletransplantasjon fra perifert blod
Kjemoterapi:
- Ikke spesifisert
Endokrin terapi:
- Ikke spesifisert
Strålebehandling:
- Ingen tidligere strålebehandling større enn 3000 cGy til hele hjernen
- Ingen tidligere strålebehandling på 1500 cGy til bryst eller mage
- Minst 6 måneder siden tidligere strålebehandling på brystet eller magen
Kirurgi:
- Ikke spesifisert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Masking: Ingen (Open Label)
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Claudio Anasetti, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- sekundær akutt myeloid leukemi
- akutt lymfatisk leukemi hos barn i remisjon
- tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne
- tilbakevendende akutt lymfatisk leukemi hos voksne
- tilbakevendende akutt lymfatisk leukemi hos barn
- akutt lymfatisk leukemi hos voksne i remisjon
- tilbakevendende akutt myeloid leukemi i barndommen
- akutt udifferensiert leukemi
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Leukemi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Dermatologiske midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folsyreantagonister
- Cyklofosfamid
- Metotreksat
Andre studie-ID-numre
- 1099.00
- FHCRC-1099.00
- NCI-H01-0078
- CDR0000068972 (Registeridentifikator: PDQ)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .