Filgrastim-behandlad donator perifer stamcellstransplantation vid behandling av patienter med akut leukemi</p>
En fas II-studie för att utvärdera användningen av G-CSF-mobiliserade perifera blodprogenitorceller som hematopoetisk räddning hos patienter med akut leukemi som genomgår allotransplantation från en obesläktad givare
MOTIVERING: Transplanterade perifera stamceller kan ibland stötas bort av kroppens vävnader. Behandling av perifera donatorstamceller med filgrastim kan öka antalet vita blodkroppar från donatorn. Detta kan bidra till att minska avstötningen av de transplanterade cellerna hos patienter som får dem som behandling för akut leukemi.
SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av filgrastim-behandlade perifera donatorstamceller vid behandling av patienter med akut leukemi som genomgår perifer stamcellstransplantation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- Bestäm om filgrastim (G-CSF)-mobiliserad allogen stamcellstransplantation från perifert blod minskar förekomsten av icke-leukemisk dödlighet hos patienter med akut leukemi.
- Bestäm kinetiken och hållbarheten för engraftment efter behandling med denna regim hos dessa patienter.
- Bestäm incidensen och svårighetsgraden av akut och kronisk graft-versus-host-sjukdom hos patienter som behandlas med denna regim.
- Bestäm den leukemifria överlevnaden för patienter som behandlas med denna regim.
DISPLAY: Donatorer får filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) på dagarna -5 till -1. Donatorer genomgår sedan leukaferes på dagarna -1 och 0.
Patienter genomgår helkroppsstrålning två gånger dagligen på dagarna -7 till -4. Patienterna får 2 doser intratekalt metotrexat enligt lokala riktlinjer mellan dag -10 och -3. Patienterna får även cyklofosfamid IV på dagarna -3 och -2. Patienterna får infusion av allogena stamceller från perifert blod på dag 0.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 5-60 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 3 år.
Studietyp
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
En av följande diagnoser:
- Primär akut leukemi efter första remission
- Högrisk akut myelogen leukemi
- Akut lymfatisk leukemi i första remission
Måste ha HLA-matchad givare identisk för HLA-A-, -B- och DRB1-alleler
- Inga HLA-matchade identiska syskon eller haploidentiska släktingar som är inkompatibla för 0 eller 1 HLA-A, -B eller -DRB1 loci på den icke-delade haplotypen
- Ingen leukoencefalopati
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Ålder:
- 55 och under
Prestationsstatus:
- Ej angivet
Förväntad livslängd:
- Ej angivet
Hematopoetisk:
- Ej angivet
Lever:
- SGOT inte större än 2 gånger normalt
- Hepatit B ytantigen negativ
- Ingen tidigare hepatit C
Njur:
- Ingen nedsatt njurfunktion
- Kreatinin mindre än 2 gånger normalt
Kardiovaskulär:
- Ingen symtomatisk hjärtsjukdom
Lung:
- Ingen aktiv lungsjukdom
- DLCO förutspådde minst 60 %
Övrig:
- HIV-negativ
- Ingen sjukdom eller annan malignitet som kraftigt begränsar den förväntade livslängden
- Ingen allvarlig eller livshotande infektion under de senaste 2 veckorna
- Ingen historia av septat svampinfektion eller spridd candidiasis
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ingen tidigare benmärgs- eller stamcellstransplantation från perifert blod
Kemoterapi:
- Ej angivet
Endokrin terapi:
- Ej angivet
Strålbehandling:
- Ingen tidigare strålbehandling mer än 3 000 cGy till hela hjärnan
- Ingen tidigare strålbehandling på 1 500 cGy till bröstet eller buken
- Minst 6 månader sedan tidigare strålbehandling på bröstet eller buken
Kirurgi:
- Ej angivet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Maskning: Ingen (Open Label)
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Claudio Anasetti, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- sekundär akut myeloid leukemi
- akut lymfatisk leukemi hos barn i remission
- återkommande akut myeloid leukemi hos vuxna
- återkommande akut lymfatisk leukemi hos vuxna
- återkommande akut lymfatisk leukemi hos barn
- vuxen akut lymfatisk leukemi i remission
- återkommande akut myeloid leukemi hos barn
- akut odifferentierad leukemi
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Leukemi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Dermatologiska medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Abortframkallande medel, icke-steroida
- Abortmedel
- Folsyraantagonister
- Cyklofosfamid
- Metotrexat
Andra studie-ID-nummer
- 1099.00
- FHCRC-1099.00
- NCI-H01-0078
- CDR0000068972 (Registeridentifierare: PDQ)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .