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Mit Filgrastim behandelte Transplantation peripherer Spenderstammzellen bei der Behandlung von Patienten mit akuter Leukämie</p>

12. Mai 2010 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Verwendung von G-CSF-mobilisierten peripheren Blutvorläuferzellen als hämatopoetische Rettung bei Patienten mit akuter Leukämie, die sich einer Allotransplantation von einem nicht verwandten Spender unterziehen

BEGRÜNDUNG: Transplantierte periphere Stammzellen können manchmal vom Körpergewebe abgestoßen werden. Die Behandlung von peripheren Stammzellen des Spenders mit Filgrastim kann die Anzahl der weißen Blutkörperchen des Spenders erhöhen. Dies kann dazu beitragen, die Abstoßung der transplantierten Zellen bei Patienten zu verringern, die sie zur Behandlung einer akuten Leukämie erhalten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von mit Filgrastim behandelten peripheren Spenderstammzellen bei der Behandlung von Patienten mit akuter Leukämie, die sich einer peripheren Stammzelltransplantation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie, ob eine durch Filgrastim (G-CSF) mobilisierte allogene Transplantation von peripheren Blutstammzellen die Inzidenz nicht-leukämischer Mortalität bei Patienten mit akuter Leukämie verringert.
  • Bestimmen Sie die Kinetik und Dauerhaftigkeit der Transplantation nach der Behandlung mit diesem Schema bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Inzidenz und den Schweregrad der akuten und chronischen Graft-versus-Host-Krankheit bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bestimmen Sie das leukämiefreie Überleben von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Spender erhalten Filgrastim (G-CSF) subkutan (SC) an den Tagen -5 bis -1. Die Spender werden dann an den Tagen -1 und 0 einer Leukapherese unterzogen.

Die Patienten werden zweimal täglich an den Tagen -7 bis -4 einer Ganzkörperbestrahlung unterzogen. Die Patienten erhalten zwischen den Tagen -10 und -3 2 Dosen intrathekales Methotrexat gemäß den lokalen Richtlinien. An den Tagen -3 und -2 erhalten die Patienten auch Cyclophosphamid IV. Die Patienten erhalten am Tag 0 eine Infusion mit allogenen peripheren Blutstammzellen.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 3 Jahren werden insgesamt 5-60 Patienten für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 55 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Eine der folgenden Diagnosen:

    • Primäre akute Leukämie über die erste Remission hinaus
    • Akute myeloische Leukämie mit hohem Risiko
    • Akute lymphoblastische Leukämie in erster Remission

  • Muss einen HLA-übereinstimmenden Spender haben, der für HLA-A-, -B- und DRB1-Allele identisch ist

    • Kein HLA-übereinstimmender identischer Geschwister- oder haploidentischer Verwandter, der für 0 oder 1 HLA-A-, -B- oder -DRB1-Loci auf dem nicht geteilten Haplotyp inkompatibel ist
  • Keine Leukoenzephalopathie

PATIENTENMERKMALE:

Das Alter:

  • 55 und darunter

Performanz Status:

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Nicht angegeben

Leber:

  • SGOT nicht größer als das 2-fache des Normalwerts
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen negativ
  • Keine vorherige Hepatitis C

Nieren:

  • Keine eingeschränkte Nierenfunktion
  • Kreatinin weniger als 2 mal normal

Herz-Kreislauf:

  • Keine symptomatische Herzerkrankung

Lungen:

  • Keine aktive Lungenerkrankung
  • DLCO mindestens 60 % vorhergesagt

Andere:

  • HIV-negativ
  • Keine Krankheit oder andere bösartige Erkrankung, die die Lebenserwartung stark einschränkt
  • Keine schwere oder lebensbedrohliche Infektion innerhalb der letzten 2 Wochen
  • Keine septierte Pilzinfektion oder disseminierte Candidiasis in der Vorgeschichte

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Keine vorherige Transplantation von Knochenmark oder peripheren Blutstammzellen

Chemotherapie:

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Keine vorherige Strahlentherapie mit mehr als 3.000 cGy für das gesamte Gehirn
  • Keine vorherige Bestrahlung von Brust oder Abdomen mit 1.500 cGy
  • Mindestens 6 Monate seit vorheriger Involved-Field-Strahlentherapie des Brustkorbs oder Abdomens

Operation:

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Claudio Anasetti, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1099.00
  • FHCRC-1099.00
  • NCI-H01-0078
  • CDR0000068972 (Registrierungskennung: PDQ)

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