Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Met filgrastim behandelde donorperifere stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met acute leukemie</p>

12 mei 2010 bijgewerkt door: Fred Hutchinson Cancer Center

Een fase II-onderzoek om het gebruik van door G-CSF gemobiliseerde perifere bloedvoorlopercellen te evalueren als hematopoëtische redding bij patiënten met acute leukemie die allotransplantatie ondergaan van een niet-verwante donor

RATIONALE: Getransplanteerde perifere stamcellen kunnen soms door de weefsels van het lichaam worden afgestoten. Behandeling van perifere donorstamcellen met filgrastim kan het aantal donorwitte bloedcellen verhogen. Dit kan helpen om de afstoting van de getransplanteerde cellen te verminderen bij patiënten die ze krijgen als behandeling voor acute leukemie.

DOEL: Fase II-onderzoek om de effectiviteit te bestuderen van met filgrastim behandelde perifere stamcellen van donoren bij de behandeling van patiënten met acute leukemie die een perifere stamceltransplantatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Leukemie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Bepaal of filgrastim (G-CSF)-gemobiliseerde allogene perifere bloedstamceltransplantatie de incidentie van niet-leukemische mortaliteit vermindert bij patiënten met acute leukemie.
Bepaal de kinetiek en duurzaamheid van implantatie na behandeling met dit regime bij deze patiënten.
Bepaal de incidentie en ernst van acute en chronische graft-versus-host-ziekte bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
Bepaal de leukemievrije overleving van patiënten die met dit regime werden behandeld.

OVERZICHT: Donors krijgen filgrastim (G-CSF) subcutaan (SC) op dag -5 tot -1. Donoren ondergaan dan leukaferese op dag -1 en 0.

Patiënten ondergaan tweemaal daags totale lichaamsbestraling op dag -7 tot -4. Patiënten krijgen 2 doses intrathecaal methotrexaat volgens lokale richtlijnen tussen dag -10 en -3. Patiënten krijgen ook cyclofosfamide IV op dag -3 en -2. Patiënten krijgen op dag 0 een infuus met allogene perifere bloedstamcellen.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 3 jaar zullen in totaal 5-60 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-1024
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 55 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Een van de volgende diagnoses:
- Primaire acute leukemie na eerste remissie
- Hoogrisico acute myeloïde leukemie
- Acute lymfatische leukemie in eerste remissie
Moet een HLA-gematchte donor hebben die identiek is voor HLA-A-, -B- en DRB1-allelen
- Geen HLA-gematchte identieke broer of zus of haploidentiek familielid incompatibel voor 0 of 1 HLA-A-, -B- of -DRB1-loci op het niet-gedeelde haplotype
Geen leuko-encefalopathie

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

55 jaar en jonger

Prestatiestatus:

Niet gespecificeerd

Levensverwachting:

Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

Niet gespecificeerd

Lever:

SGOT niet groter dan 2 keer normaal
Hepatitis B-oppervlakte-antigeen negatief
Geen eerdere hepatitis C

nier:

Geen verminderde nierfunctie
Creatinine minder dan 2 keer normaal

Cardiovasculair:

Geen symptomatische hartziekte

long:

Geen actieve longziekte
DLCO ten minste 60% voorspeld

Ander:

Hiv-negatief
Geen ziekte of andere maligniteit die de levensverwachting ernstig beperkt
Geen ernstige of levensbedreigende infectie in de afgelopen 2 weken
Geen geschiedenis van septate schimmelinfectie of gedissemineerde candidiasis

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

Geen eerdere beenmerg- of perifere bloedstamceltransplantatie

Chemotherapie:

Niet gespecificeerd

Endocriene therapie:

Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

Geen eerdere radiotherapie van meer dan 3.000 cGy voor de hele hersenen
Geen eerdere radiotherapie van 1.500 cGy op borst of buik
Minstens 6 maanden geleden sinds eerdere betrokken veldradiotherapie op borst of buik

Chirurgie:

Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Studie stoel: Claudio Anasetti, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 1996

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juni 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 mei 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2010

Laatst geverifieerd

1 mei 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

1099.00
FHCRC-1099.00
NCI-H01-0078
CDR0000068972 (Register-ID: PDQ)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .