Transplantace dárcovských periferních kmenových buněk léčených filgrastimem při léčbě pacientů s akutní leukémií</p>
Studie fáze II k vyhodnocení použití G-CSF-mobilizovaných periferních krevních progenitorových buněk jako hematopoetické záchrany u pacientů s akutní leukémií podstupujících aloštěp od nepříbuzného dárce
Odůvodnění: Transplantované periferní kmenové buňky mohou být někdy tělesnými tkáněmi odmítnuty. Léčba dárcovských periferních kmenových buněk filgrastimem může zvýšit počet dárcovských bílých krvinek. To může pomoci snížit odmítnutí transplantovaných buněk u pacientů, kteří je dostávají jako léčbu akutní leukémie.
ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost dárcovských periferních kmenových buněk léčených filgrastimem při léčbě pacientů s akutní leukémií, kteří podstupují transplantaci periferních kmenových buněk.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
- Zjistěte, zda alogenní transplantace kmenových buněk periferní krve mobilizovaná filgrastimem (G-CSF) snižuje výskyt neleukemické mortality u pacientů s akutní leukémií.
- Určete kinetiku a trvanlivost přihojení po léčbě tímto režimem u těchto pacientů.
- Určete výskyt a závažnost akutní a chronické reakce štěpu proti hostiteli u pacientů léčených tímto režimem.
- Určete přežití bez leukémie u pacientů léčených tímto režimem.
POPIS: Dárci dostávají filgrastim (G-CSF) subkutánně (SC) ve dnech -5 až -1. Dárci pak ve dnech -1 a 0 podstoupí leukaferézu.
Pacienti podstupují celkové ozáření těla dvakrát denně ve dnech -7 až -4. Pacienti dostávají 2 dávky intratekálního methotrexátu podle místních doporučení mezi dny -10 a -3. Pacienti také dostávají cyklofosfamid IV ve dnech -3 a -2. Pacienti dostávají infuzi alogenních kmenových buněk periferní krve v den 0.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3 let nashromážděno celkem 5–60 pacientů.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Jedna z následujících diagnóz:
- Primární akutní leukémie po první remisi
- Vysoce riziková akutní myeloidní leukémie
- Akutní lymfoblastická leukémie v první remisi
Musí mít dárce shodného s HLA identického pro alely HLA-A, -B a DRB1
- Žádný HLA-shodný identický sourozenec nebo haploidentický relativní nekompatibilní pro 0 nebo 1 HLA-A, -B nebo -DRB1 lokus na nesdíleném haplotypu
- Žádná leukoencefalopatie
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- 55 a méně
Stav výkonu:
- Nespecifikováno
Délka života:
- Nespecifikováno
Hematopoetický:
- Nespecifikováno
Jaterní:
- SGOT ne větší než 2krát normální
- Povrchový antigen hepatitidy B negativní
- Bez předchozí hepatitidy C
Renální:
- Žádná porucha funkce ledvin
- Kreatinin méně než 2krát normální
Kardiovaskulární:
- Žádné symptomatické srdeční onemocnění
Plicní:
- Žádné aktivní plicní onemocnění
- DLCO je předpovězeno alespoň 60 %.
Jiný:
- HIV negativní
- Žádná nemoc nebo jiná malignita, která by vážně omezovala délku života
- Žádná závažná nebo život ohrožující infekce během posledních 2 týdnů
- Žádná anamnéza septátové plísňové infekce nebo diseminované kandidózy
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba:
- Žádná předchozí transplantace kostní dřeně nebo periferních krevních kmenových buněk
Chemoterapie:
- Nespecifikováno
Endokrinní terapie:
- Nespecifikováno
Radioterapie:
- Žádná předchozí radioterapie větší než 3 000 cGy do celého mozku
- Žádná předchozí radioterapie 1 500 cGy hrudníku nebo břicha
- Nejméně 6 měsíců od předchozí terénní radioterapie hrudníku nebo břicha
Chirurgická operace:
- Nespecifikováno
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Claudio Anasetti, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- sekundární akutní myeloidní leukémie
- dětská akutní lymfoblastická leukémie v remisi
- recidivující akutní myeloidní leukémie dospělých
- recidivující akutní lymfoblastická leukémie dospělých
- recidivující dětská akutní lymfoblastická leukémie
- akutní lymfoblastická leukémie dospělých v remisi
- recidivující dětská akutní myeloidní leukémie
- akutní nediferencovaná leukémie
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Leukémie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Dermatologická činidla
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Antagonisté kyseliny listové
- Cyklofosfamid
- Methotrexát
Další identifikační čísla studie
- 1099.00
- FHCRC-1099.00
- NCI-H01-0078
- CDR0000068972 (Identifikátor registru: PDQ)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .