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급성 백혈병 환자 치료에서 Filgrastim 치료 기증자 말초 줄기 세포 이식</p>

2010년 5월 12일 업데이트: Fred Hutchinson Cancer Center

혈연 관계가 없는 기증자로부터 동종 이식을 받는 급성 백혈병 환자의 조혈 구조로서 G-CSF 동원 말초 혈액 전구 세포의 사용을 평가하기 위한 2상 시험

근거: 이식된 말초 줄기 세포는 때때로 신체 조직에서 거부될 수 있습니다. 기증자 말초 줄기 세포를 filgrastim으로 치료하면 기증자 백혈구 수가 증가할 수 있습니다. 이는 급성 백혈병 치료를 위해 이식된 세포를 받는 환자의 이식된 세포에 대한 거부 반응을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.

목적: 말초 줄기 세포 이식을 받고 있는 급성 백혈병 환자 치료에서 filgrastim 처리 기증자 말초 줄기 세포의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상세 설명

목표:

  • 필그라스팀(G-CSF) 동원 동종 말초 혈액 줄기 세포 이식이 급성 백혈병 환자의 비백혈병 사망률을 감소시키는지 여부를 확인합니다.
  • 이러한 환자에서 이 요법으로 치료한 후 생착의 동역학 및 내구성을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자에서 급성 및 만성 이식편대숙주병의 발생률과 중증도를 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 백혈병 없는 생존을 결정합니다.

개요: 기증자는 -5일에서 -1일 사이에 필그라스팀(G-CSF)을 피하(SC)로 받습니다. 그런 다음 기증자는 -1일과 0일에 백혈구성분채집술을 받습니다.

환자는 -7일 내지 -4일에 매일 2회 전신 방사선 조사를 받는다. 환자는 -10일에서 -3일 사이에 지역 지침에 따라 척수강내 메토트렉세이트를 2회 투여받습니다. 환자는 또한 -3일과 -2일에 시클로포스파미드 IV를 투여받습니다. 환자는 0일에 동종 말초 혈액 줄기 세포를 주입받습니다.

예상 발생: 총 5-60명의 환자가 3년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 다음 진단 중 하나:

    • 1차 관해 이후의 원발성 급성 백혈병
    • 고위험 급성 골수성 백혈병
    • 급성림프모구성백혈병 첫 관해
  • HLA-A, -B 및 DRB1 대립 유전자에 대해 동일한 HLA 일치 기증자가 있어야 합니다.

    • 비공유 일배체형에서 0 또는 1개의 HLA-A, -B 또는 -DRB1 유전자좌와 호환되지 않는 HLA 일치 형제 또는 일배체 친척 없음
  • 백질뇌증 없음

환자 특성:

나이:

  • 55세 이하

성능 상태:

  • 명시되지 않은

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • 명시되지 않은

간:

  • 정상의 2배 이하의 SGOT
  • B형 간염 표면 항원 음성
  • 이전 C형 간염 없음

신장:

  • 신장 기능 장애 없음
  • 크레아티닌이 정상의 2배 미만

심혈관:

  • 증상이 없는 심장질환

폐:

  • 활동성 폐질환 없음
  • DLCO 최소 60% 예측

다른:

  • HIV 음성
  • 기대 수명을 심각하게 제한하는 질병 또는 기타 악성 종양 없음
  • 지난 2주 이내에 심각하거나 생명을 위협하는 감염이 없음
  • 중격 진균 감염 또는 파종성 칸디다증의 병력 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 이전의 골수 또는 말초혈액 줄기세포 이식 없음

화학 요법:

  • 명시되지 않은

내분비 요법:

  • 명시되지 않은

방사선 요법:

  • 뇌 전체에 3,000cGy 이상의 이전 방사선 요법 없음
  • 흉부 또는 복부에 1,500cGy의 사전 방사선 치료 없음
  • 흉부 또는 복부에 이전 관련 분야 방사선 치료를 받은 지 최소 6개월

수술:

  • 명시되지 않은

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Claudio Anasetti, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1996년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2002년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2002년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 6월 19일

처음 게시됨 (추정)

2003년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2010년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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