- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00025545
급성 백혈병 환자 치료에서 Filgrastim 치료 기증자 말초 줄기 세포 이식</p>
혈연 관계가 없는 기증자로부터 동종 이식을 받는 급성 백혈병 환자의 조혈 구조로서 G-CSF 동원 말초 혈액 전구 세포의 사용을 평가하기 위한 2상 시험
근거: 이식된 말초 줄기 세포는 때때로 신체 조직에서 거부될 수 있습니다. 기증자 말초 줄기 세포를 filgrastim으로 치료하면 기증자 백혈구 수가 증가할 수 있습니다. 이는 급성 백혈병 치료를 위해 이식된 세포를 받는 환자의 이식된 세포에 대한 거부 반응을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
목적: 말초 줄기 세포 이식을 받고 있는 급성 백혈병 환자 치료에서 filgrastim 처리 기증자 말초 줄기 세포의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 필그라스팀(G-CSF) 동원 동종 말초 혈액 줄기 세포 이식이 급성 백혈병 환자의 비백혈병 사망률을 감소시키는지 여부를 확인합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법으로 치료한 후 생착의 동역학 및 내구성을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자에서 급성 및 만성 이식편대숙주병의 발생률과 중증도를 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 백혈병 없는 생존을 결정합니다.
개요: 기증자는 -5일에서 -1일 사이에 필그라스팀(G-CSF)을 피하(SC)로 받습니다. 그런 다음 기증자는 -1일과 0일에 백혈구성분채집술을 받습니다.
환자는 -7일 내지 -4일에 매일 2회 전신 방사선 조사를 받는다. 환자는 -10일에서 -3일 사이에 지역 지침에 따라 척수강내 메토트렉세이트를 2회 투여받습니다. 환자는 또한 -3일과 -2일에 시클로포스파미드 IV를 투여받습니다. 환자는 0일에 동종 말초 혈액 줄기 세포를 주입받습니다.
예상 발생: 총 5-60명의 환자가 3년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
다음 진단 중 하나:
- 1차 관해 이후의 원발성 급성 백혈병
- 고위험 급성 골수성 백혈병
- 급성림프모구성백혈병 첫 관해
HLA-A, -B 및 DRB1 대립 유전자에 대해 동일한 HLA 일치 기증자가 있어야 합니다.
- 비공유 일배체형에서 0 또는 1개의 HLA-A, -B 또는 -DRB1 유전자좌와 호환되지 않는 HLA 일치 형제 또는 일배체 친척 없음
- 백질뇌증 없음
환자 특성:
나이:
- 55세 이하
성능 상태:
- 명시되지 않은
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- 명시되지 않은
간:
- 정상의 2배 이하의 SGOT
- B형 간염 표면 항원 음성
- 이전 C형 간염 없음
신장:
- 신장 기능 장애 없음
- 크레아티닌이 정상의 2배 미만
심혈관:
- 증상이 없는 심장질환
폐:
- 활동성 폐질환 없음
- DLCO 최소 60% 예측
다른:
- HIV 음성
- 기대 수명을 심각하게 제한하는 질병 또는 기타 악성 종양 없음
- 지난 2주 이내에 심각하거나 생명을 위협하는 감염이 없음
- 중격 진균 감염 또는 파종성 칸디다증의 병력 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 이전의 골수 또는 말초혈액 줄기세포 이식 없음
화학 요법:
- 명시되지 않은
내분비 요법:
- 명시되지 않은
방사선 요법:
- 뇌 전체에 3,000cGy 이상의 이전 방사선 요법 없음
- 흉부 또는 복부에 1,500cGy의 사전 방사선 치료 없음
- 흉부 또는 복부에 이전 관련 분야 방사선 치료를 받은 지 최소 6개월
수술:
- 명시되지 않은
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Claudio Anasetti, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1099.00
- FHCRC-1099.00
- NCI-H01-0078
- CDR0000068972 (레지스트리 식별자: PDQ)
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