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Trasplante de células madre periféricas de donante tratado con filgrastim en el tratamiento de pacientes con leucemia aguda</p>

12 de mayo de 2010 actualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center

Un ensayo de fase II para evaluar el uso de células progenitoras de sangre periférica movilizadas con G-CSF como rescate hematopoyético en pacientes con leucemia aguda sometidos a aloinjertos de un donante no emparentado

FUNDAMENTO: Las células madre periféricas trasplantadas a veces pueden ser rechazadas por los tejidos del cuerpo. El tratamiento de las células madre periféricas del donante con filgrastim puede aumentar la cantidad de glóbulos blancos del donante. Esto puede ayudar a disminuir el rechazo de las células trasplantadas en pacientes que las reciben como tratamiento para la leucemia aguda.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de las células madre periféricas de donantes tratados con filgrastim en el tratamiento de pacientes con leucemia aguda que se someten a un trasplante de células madre periféricas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar si el trasplante alogénico de células madre de sangre periférica movilizado con filgrastim (G-CSF) reduce la incidencia de mortalidad no leucémica en pacientes con leucemia aguda.
  • Determinar la cinética y la durabilidad del injerto después del tratamiento con este régimen en estos pacientes.
  • Determinar la incidencia y la gravedad de la enfermedad de injerto contra huésped aguda y crónica en pacientes tratados con este régimen.
  • Determinar la supervivencia libre de leucemia de los pacientes tratados con este régimen.

ESQUEMA: Los donantes reciben filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea (SC) en los días -5 a -1. Luego, los donantes se someten a leucaféresis en los días -1 y 0.

Los pacientes se someten a irradiación corporal total dos veces al día en los días -7 a -4. Los pacientes reciben 2 dosis de metotrexato intratecal según las pautas locales entre los días -10 y -3. Los pacientes también reciben ciclofosfamida IV en los días -3 y -2. Los pacientes reciben una infusión de células madre de sangre periférica alogénicas el día 0.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 5 a 60 pacientes para este estudio dentro de los 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 55 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Uno de los siguientes diagnósticos:

    • Leucemia aguda primaria más allá de la primera remisión
    • Leucemia mielógena aguda de alto riesgo
    • Leucemia linfoblástica aguda en primera remisión
  • Debe tener un donante compatible con HLA idéntico para los alelos HLA-A, -B y DRB1

    • Ningún hermano idéntico compatible con HLA o pariente haploidéntico incompatible para 0 o 1 loci HLA-A, -B o -DRB1 en el haplotipo no compartido
  • Sin leucoencefalopatía

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Años:

  • 55 y menos

Estado de rendimiento:

  • No especificado

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • No especificado

Hepático:

  • SGOT no mayor a 2 veces lo normal
  • Antígeno de superficie de hepatitis B negativo
  • Sin hepatitis C previa

Renal:

  • Sin alteración de la función renal
  • Creatinina menos de 2 veces lo normal

Cardiovascular:

  • Sin cardiopatía sintomática

Pulmonar:

  • Sin enfermedad pulmonar activa
  • DLCO al menos 60% previsto

Otro:

  • VIH negativo
  • Ninguna enfermedad u otra malignidad que limite severamente la esperanza de vida.
  • Ninguna infección grave o potencialmente mortal en las últimas 2 semanas
  • Sin antecedentes de infección fúngica septada o candidiasis diseminada

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Sin trasplante previo de médula ósea o de células madre de sangre periférica

Quimioterapia:

  • No especificado

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • Sin radioterapia previa superior a 3000 cGy en todo el cerebro
  • Sin radioterapia previa de 1.500 cGy en tórax o abdomen
  • Al menos 6 meses desde la radioterapia previa del campo afectado en el tórax o el abdomen

Cirugía:

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Claudio Anasetti, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 1996

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de junio de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de mayo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2010

Última verificación

1 de mayo de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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