- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00025545
Trasplante de células madre periféricas de donante tratado con filgrastim en el tratamiento de pacientes con leucemia aguda</p>
Un ensayo de fase II para evaluar el uso de células progenitoras de sangre periférica movilizadas con G-CSF como rescate hematopoyético en pacientes con leucemia aguda sometidos a aloinjertos de un donante no emparentado
FUNDAMENTO: Las células madre periféricas trasplantadas a veces pueden ser rechazadas por los tejidos del cuerpo. El tratamiento de las células madre periféricas del donante con filgrastim puede aumentar la cantidad de glóbulos blancos del donante. Esto puede ayudar a disminuir el rechazo de las células trasplantadas en pacientes que las reciben como tratamiento para la leucemia aguda.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de las células madre periféricas de donantes tratados con filgrastim en el tratamiento de pacientes con leucemia aguda que se someten a un trasplante de células madre periféricas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar si el trasplante alogénico de células madre de sangre periférica movilizado con filgrastim (G-CSF) reduce la incidencia de mortalidad no leucémica en pacientes con leucemia aguda.
- Determinar la cinética y la durabilidad del injerto después del tratamiento con este régimen en estos pacientes.
- Determinar la incidencia y la gravedad de la enfermedad de injerto contra huésped aguda y crónica en pacientes tratados con este régimen.
- Determinar la supervivencia libre de leucemia de los pacientes tratados con este régimen.
ESQUEMA: Los donantes reciben filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea (SC) en los días -5 a -1. Luego, los donantes se someten a leucaféresis en los días -1 y 0.
Los pacientes se someten a irradiación corporal total dos veces al día en los días -7 a -4. Los pacientes reciben 2 dosis de metotrexato intratecal según las pautas locales entre los días -10 y -3. Los pacientes también reciben ciclofosfamida IV en los días -3 y -2. Los pacientes reciben una infusión de células madre de sangre periférica alogénicas el día 0.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 5 a 60 pacientes para este estudio dentro de los 3 años.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Uno de los siguientes diagnósticos:
- Leucemia aguda primaria más allá de la primera remisión
- Leucemia mielógena aguda de alto riesgo
- Leucemia linfoblástica aguda en primera remisión
Debe tener un donante compatible con HLA idéntico para los alelos HLA-A, -B y DRB1
- Ningún hermano idéntico compatible con HLA o pariente haploidéntico incompatible para 0 o 1 loci HLA-A, -B o -DRB1 en el haplotipo no compartido
- Sin leucoencefalopatía
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Años:
- 55 y menos
Estado de rendimiento:
- No especificado
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- No especificado
Hepático:
- SGOT no mayor a 2 veces lo normal
- Antígeno de superficie de hepatitis B negativo
- Sin hepatitis C previa
Renal:
- Sin alteración de la función renal
- Creatinina menos de 2 veces lo normal
Cardiovascular:
- Sin cardiopatía sintomática
Pulmonar:
- Sin enfermedad pulmonar activa
- DLCO al menos 60% previsto
Otro:
- VIH negativo
- Ninguna enfermedad u otra malignidad que limite severamente la esperanza de vida.
- Ninguna infección grave o potencialmente mortal en las últimas 2 semanas
- Sin antecedentes de infección fúngica septada o candidiasis diseminada
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- Sin trasplante previo de médula ósea o de células madre de sangre periférica
Quimioterapia:
- No especificado
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- Sin radioterapia previa superior a 3000 cGy en todo el cerebro
- Sin radioterapia previa de 1.500 cGy en tórax o abdomen
- Al menos 6 meses desde la radioterapia previa del campo afectado en el tórax o el abdomen
Cirugía:
- No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Claudio Anasetti, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- leucemia mieloide aguda secundaria
- leucemia linfoblástica aguda infantil en remisión
- leucemia mieloide aguda recurrente en adultos
- leucemia linfoblástica aguda recurrente en adultos
- leucemia linfoblástica aguda infantil recurrente
- leucemia linfoblástica aguda del adulto en remisión
- leucemia mieloide aguda infantil recurrente
- leucemia aguda indiferenciada
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Ciclofosfamida
- Metotrexato
Otros números de identificación del estudio
- 1099.00
- FHCRC-1099.00
- NCI-H01-0078
- CDR0000068972 (Identificador de registro: PDQ)
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