Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja obwodowych komórek macierzystych dawcy leczonego filgrastymem w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką</p>

12 maja 2010 zaktualizowane przez: Fred Hutchinson Cancer Center

Badanie fazy II w celu oceny zastosowania komórek progenitorowych krwi obwodowej mobilizowanych G-CSF jako ratunku hematopoetycznego u pacjentów z ostrą białaczką poddawanych alloprzeszczepom od niespokrewnionego dawcy

UZASADNIENIE: Przeszczepione obwodowe komórki macierzyste mogą czasami zostać odrzucone przez tkanki organizmu. Leczenie obwodowych komórek macierzystych dawcy filgrastymem może zwiększyć liczbę białych krwinek dawcy. Może to pomóc w zmniejszeniu odrzucania przeszczepionych komórek u pacjentów otrzymujących je w ramach leczenia ostrej białaczki.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności obwodowych komórek macierzystych dawców leczonych filgrastymem w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką poddawanych przeszczepowi obwodowych komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Ustalenie, czy przeszczep allogenicznych komórek macierzystych krwi obwodowej mobilizowanych filgrastymem (G-CSF) zmniejsza częstość występowania śmiertelności innej niż białaczka u pacjentów z ostrą białaczką.
  • Określić kinetykę i trwałość wszczepienia po leczeniu tym schematem u tych pacjentów.
  • Określenie częstości występowania i ciężkości ostrej i przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ przeżycie wolne od białaczki u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Dawcy otrzymują filgrastym (G-CSF) podskórnie (SC) w dniach od -5 do -1. Następnie dawcy przechodzą leukaferezę w dniach -1 i 0.

Pacjenci poddawani są napromienianiu całego ciała dwa razy dziennie w dniach od -7 do -4. Pacjenci otrzymują 2 dawki dokanałowego metotreksatu zgodnie z lokalnymi wytycznymi między dniami -10 a -3. Pacjenci otrzymują również cyklofosfamid IV w dniach -3 i -2. Pacjenci otrzymują infuzję allogenicznych komórek macierzystych krwi obwodowej w dniu 0.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 5-60 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 55 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Jedna z następujących diagnoz:

    • Pierwotna ostra białaczka poza pierwszą remisją
    • Ostra białaczka szpikowa wysokiego ryzyka
    • Ostra białaczka limfoblastyczna w pierwszej remisji

  • Musi mieć dawcę dopasowanego pod względem HLA, identycznego pod względem alleli HLA-A, -B i DRB1

    • Brak dopasowanego HLA identycznego rodzeństwa lub haploidentycznego krewnego niekompatybilnego dla 0 lub 1 loci HLA-A, -B lub -DRB1 na niewspólnym haplotypie
  • Bez leukoencefalopatii

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 55 i mniej

Stan wydajności:

  • Nieokreślony

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Nieokreślony

Wątrobiany:

  • SGOT nie większy niż 2 razy normalny
  • Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B ujemny
  • Brak wcześniejszego zapalenia wątroby typu C

Nerkowy:

  • Brak upośledzonej funkcji nerek
  • Kreatynina mniej niż 2 razy norma

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak objawowej choroby serca

Płucny:

  • Brak czynnej choroby płuc
  • DLCO co najmniej 60% prognozy

Inne:

  • HIV-ujemny
  • Żadna choroba ani inny nowotwór, który poważnie ogranicza długość życia
  • Brak ciężkich lub zagrażających życiu infekcji w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Brak historii przegrody grzybiczej lub rozsianej kandydozy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Brak wcześniejszego przeszczepu szpiku kostnego lub komórek macierzystych krwi obwodowej

Chemoterapia:

  • Nieokreślony

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Brak wcześniejszej radioterapii na cały mózg większą niż 3000 cGy
  • Brak wcześniejszej radioterapii 1500 cGy na klatkę piersiową lub brzuch
  • Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszej radioterapii klatki piersiowej lub jamy brzusznej w obrębie obszaru objętego chorobą

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Claudio Anasetti, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 1996

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 maja 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2010

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1099.00
  • FHCRC-1099.00
  • NCI-H01-0078
  • CDR0000068972 (Identyfikator rejestru: PDQ)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj