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Transplante de células-tronco periféricas tratadas com filgrastim no tratamento de pacientes com leucemia aguda</p>

12 de maio de 2010 atualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center

Um estudo de fase II para avaliar o uso de células progenitoras de sangue periférico mobilizadas com G-CSF como resgate hematopoiético em pacientes com leucemia aguda submetidos a aloenxerto de um doador não aparentado

JUSTIFICAÇÃO: As células estaminais periféricas transplantadas podem por vezes ser rejeitadas pelos tecidos do corpo. O tratamento de células-tronco periféricas do doador com filgrastim pode aumentar o número de glóbulos brancos do doador. Isso pode ajudar a diminuir a rejeição das células transplantadas em pacientes que as recebem como tratamento para leucemia aguda.

OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia de células-tronco periféricas de doadores tratadas com filgrastim no tratamento de pacientes com leucemia aguda submetidos a transplante de células-tronco periféricas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar se o transplante alogênico de células-tronco do sangue periférico mobilizado por filgrastim (G-CSF) reduz a incidência de mortalidade não leucêmica em pacientes com leucemia aguda.
  • Determine a cinética e a durabilidade do enxerto após o tratamento com este regime nestes pacientes.
  • Determine a incidência e a gravidade da doença do enxerto contra o hospedeiro aguda e crônica em pacientes tratados com este regime.
  • Determine a sobrevida livre de leucemia de pacientes tratados com este regime.

DESCRIÇÃO: Os doadores recebem filgrastim (G-CSF) por via subcutânea (SC) nos dias -5 a -1. Os doadores então passam por leucaférese nos dias -1 e 0.

Os pacientes são submetidos a irradiação corporal total duas vezes ao dia nos dias -7 a -4. Os pacientes recebem 2 doses de metotrexato intratecal de acordo com as diretrizes locais entre os dias -10 e -3. Os pacientes também recebem ciclofosfamida IV nos dias -3 e -2. Os pacientes recebem infusão de células-tronco alogênicas do sangue periférico no dia 0.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 5-60 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 55 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Um dos seguintes diagnósticos:

    • Leucemia aguda primária além da primeira remissão
    • Leucemia mielóide aguda de alto risco
    • Leucemia linfoblástica aguda em primeira remissão
  • Deve ter um doador compatível com HLA idêntico para os alelos HLA-A, -B e DRB1

    • Nenhum irmão idêntico HLA compatível ou parente haploidêntico incompatível para 0 ou 1 loci HLA-A, -B ou -DRB1 no haplótipo não compartilhado
  • Sem leucoencefalopatia

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Era:

  • 55 anos ou menos

Estado de desempenho:

  • Não especificado

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Não especificado

Hepático:

  • SGOT não superior a 2 vezes o normal
  • Antígeno de superfície da hepatite B negativo
  • Sem hepatite C prévia

Renal:

  • Sem função renal prejudicada
  • Creatinina inferior a 2 vezes o normal

Cardiovascular:

  • Sem doença cardíaca sintomática

Pulmonar:

  • Sem doença pulmonar ativa
  • DLCO pelo menos 60% previsto

De outros:

  • HIV negativo
  • Nenhuma doença ou outra malignidade que limita severamente a expectativa de vida
  • Nenhuma infecção grave ou com risco de vida nas últimas 2 semanas
  • Sem história de infecção fúngica septada ou candidíase disseminada

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Sem transplante prévio de medula óssea ou células-tronco do sangue periférico

Quimioterapia:

  • Não especificado

Terapia endócrina:

  • Não especificado

Radioterapia:

  • Nenhuma radioterapia prévia superior a 3.000 cGy em todo o cérebro
  • Sem radioterapia prévia de 1.500 cGy no tórax ou abdome
  • Pelo menos 6 meses desde a radioterapia anterior de campo envolvido no tórax ou abdome

Cirurgia:

  • Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Claudio Anasetti, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 1996

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

20 de junho de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de maio de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2010

Última verificação

1 de maio de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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