- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00025545
Transplante de células-tronco periféricas tratadas com filgrastim no tratamento de pacientes com leucemia aguda</p>
Um estudo de fase II para avaliar o uso de células progenitoras de sangue periférico mobilizadas com G-CSF como resgate hematopoiético em pacientes com leucemia aguda submetidos a aloenxerto de um doador não aparentado
JUSTIFICAÇÃO: As células estaminais periféricas transplantadas podem por vezes ser rejeitadas pelos tecidos do corpo. O tratamento de células-tronco periféricas do doador com filgrastim pode aumentar o número de glóbulos brancos do doador. Isso pode ajudar a diminuir a rejeição das células transplantadas em pacientes que as recebem como tratamento para leucemia aguda.
OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia de células-tronco periféricas de doadores tratadas com filgrastim no tratamento de pacientes com leucemia aguda submetidos a transplante de células-tronco periféricas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar se o transplante alogênico de células-tronco do sangue periférico mobilizado por filgrastim (G-CSF) reduz a incidência de mortalidade não leucêmica em pacientes com leucemia aguda.
- Determine a cinética e a durabilidade do enxerto após o tratamento com este regime nestes pacientes.
- Determine a incidência e a gravidade da doença do enxerto contra o hospedeiro aguda e crônica em pacientes tratados com este regime.
- Determine a sobrevida livre de leucemia de pacientes tratados com este regime.
DESCRIÇÃO: Os doadores recebem filgrastim (G-CSF) por via subcutânea (SC) nos dias -5 a -1. Os doadores então passam por leucaférese nos dias -1 e 0.
Os pacientes são submetidos a irradiação corporal total duas vezes ao dia nos dias -7 a -4. Os pacientes recebem 2 doses de metotrexato intratecal de acordo com as diretrizes locais entre os dias -10 e -3. Os pacientes também recebem ciclofosfamida IV nos dias -3 e -2. Os pacientes recebem infusão de células-tronco alogênicas do sangue periférico no dia 0.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 5-60 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 3 anos.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Um dos seguintes diagnósticos:
- Leucemia aguda primária além da primeira remissão
- Leucemia mielóide aguda de alto risco
- Leucemia linfoblástica aguda em primeira remissão
Deve ter um doador compatível com HLA idêntico para os alelos HLA-A, -B e DRB1
- Nenhum irmão idêntico HLA compatível ou parente haploidêntico incompatível para 0 ou 1 loci HLA-A, -B ou -DRB1 no haplótipo não compartilhado
- Sem leucoencefalopatia
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Era:
- 55 anos ou menos
Estado de desempenho:
- Não especificado
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- Não especificado
Hepático:
- SGOT não superior a 2 vezes o normal
- Antígeno de superfície da hepatite B negativo
- Sem hepatite C prévia
Renal:
- Sem função renal prejudicada
- Creatinina inferior a 2 vezes o normal
Cardiovascular:
- Sem doença cardíaca sintomática
Pulmonar:
- Sem doença pulmonar ativa
- DLCO pelo menos 60% previsto
De outros:
- HIV negativo
- Nenhuma doença ou outra malignidade que limita severamente a expectativa de vida
- Nenhuma infecção grave ou com risco de vida nas últimas 2 semanas
- Sem história de infecção fúngica septada ou candidíase disseminada
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Sem transplante prévio de medula óssea ou células-tronco do sangue periférico
Quimioterapia:
- Não especificado
Terapia endócrina:
- Não especificado
Radioterapia:
- Nenhuma radioterapia prévia superior a 3.000 cGy em todo o cérebro
- Sem radioterapia prévia de 1.500 cGy no tórax ou abdome
- Pelo menos 6 meses desde a radioterapia anterior de campo envolvido no tórax ou abdome
Cirurgia:
- Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Claudio Anasetti, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- leucemia mielóide aguda secundária
- leucemia linfoblástica aguda infantil em remissão
- leucemia mielóide aguda recorrente do adulto
- leucemia linfoblástica aguda recorrente do adulto
- leucemia linfoblástica aguda recorrente na infância
- Leucemia linfoblástica aguda do adulto em remissão
- leucemia mielóide aguda recorrente na infância
- leucemia indiferenciada aguda
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Ciclofosfamida
- Metotrexato
Outros números de identificação do estudo
- 1099.00
- FHCRC-1099.00
- NCI-H01-0078
- CDR0000068972 (Identificador de registro: PDQ)
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