Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация донорских периферических стволовых клеток, получающих лечение филграстимом, в лечении пациентов с острым лейкозом</p>

12 мая 2010 г. обновлено: Fred Hutchinson Cancer Center

Испытание фазы II для оценки использования G-CSF-мобилизованных клеток-предшественников периферической крови в качестве гематопоэтического спасения у пациентов с острым лейкозом, перенесших аллотрансплантацию от неродственного донора

ОБОСНОВАНИЕ: Трансплантированные периферические стволовые клетки иногда могут отторгаться тканями организма. Лечение донорских периферических стволовых клеток филграстимом может увеличить количество донорских лейкоцитов. Это может помочь уменьшить отторжение трансплантированных клеток у пациентов, получающих их для лечения острого лейкоза.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности донорских периферических стволовых клеток, получавших лечение филграстимом, в лечении пациентов с острым лейкозом, которым проводится трансплантация периферических стволовых клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите, снижает ли аллогенная трансплантация стволовых клеток периферической крови с мобилизацией филграстимом (Г-КСФ) частоту нелейкемической смертности у пациентов с острым лейкозом.
  • Определите кинетику и долговечность приживления трансплантата после лечения по этой схеме у этих пациентов.
  • Определите частоту и тяжесть острой и хронической реакции «трансплантат против хозяина» у пациентов, получающих лечение по этой схеме.
  • Определить безлейкозную выживаемость пациентов, получавших лечение по этой схеме.

ПЛАН: Доноры получают филграстим (Г-КСФ) подкожно (п/к) в дни от -5 до -1. Затем донорам проводят лейкаферез в дни -1 и 0.

Пациенты подвергаются тотальному облучению тела два раза в день в дни с -7 по -4. Пациенты получают 2 дозы метотрексата интратекально в соответствии с местными рекомендациями между -10 и -3 днями. Пациенты также получают циклофосфамид внутривенно в дни -3 и -2. Пациенты получают инфузию аллогенных стволовых клеток периферической крови в день 0.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 3 лет будет набрано от 5 до 60 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 55 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Один из следующих диагнозов:

    • Первичный острый лейкоз после первой ремиссии
    • Острый миелогенный лейкоз высокого риска
    • Острый лимфобластный лейкоз в первой ремиссии

  • Должен быть HLA-совместимый донор, идентичный по аллелям HLA-A, -B и DRB1.

    • Нет HLA-совместимых идентичных братьев и сестер или гаплоидентичных родственников, несовместимых по 0 или 1 локусу HLA-A, -B или -DRB1 в несовместном гаплотипе
  • Нет лейкоэнцефалопатии

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 55 лет и младше

Состояние производительности:

  • Не указан

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • Не указан

Печеночный:

  • SGOT не более чем в 2 раза от нормы
  • Поверхностный антиген гепатита В отрицательный
  • Нет предшествующего гепатита С

Почечная:

  • Нет нарушения функции почек
  • Креатинин менее чем в 2 раза выше нормы

Сердечно-сосудистые:

  • Отсутствие симптоматического сердечного заболевания

Легочный:

  • Отсутствие активного легочного заболевания
  • DLCO не менее 60% от прогнозируемого

Другой:

  • ВИЧ-отрицательный
  • Отсутствие заболеваний или других злокачественных новообразований, серьезно ограничивающих продолжительность жизни.
  • Отсутствие тяжелой или опасной для жизни инфекции в течение последних 2 недель
  • Отсутствие в анамнезе раздельной грибковой инфекции или диссеминированного кандидоза

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Отсутствие предшествующей трансплантации костного мозга или стволовых клеток периферической крови

Химиотерапия:

  • Не указан

Эндокринная терапия:

  • Не указан

Лучевая терапия:

  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии более 3000 сГр на весь мозг
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии 1500 сГр на грудную клетку или брюшную полость
  • Не менее 6 месяцев после предшествующей лучевой терапии пораженного поля грудной клетки или брюшной полости

Операция:

  • Не указан

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fred Hutchinson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Claudio Anasetti, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 1996 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июня 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 мая 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2010 г.

Последняя проверка

1 мая 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1099.00
  • FHCRC-1099.00
  • NCI-H01-0078
  • CDR0000068972 (Идентификатор реестра: PDQ)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться