Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Filgrastim-behandlet donor perifer stamcelletransplantation til behandling af patienter med akut leukæmi</p>

12. maj 2010 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center

Et fase II-forsøg til evaluering af brugen af ​​G-CSF-mobiliserede perifere blodprogenitorceller som hæmatopoietisk redning hos patienter med akut leukæmi, der gennemgår allotransplantation fra en ikke-beslægtet donor

RATIONALE: Transplanterede perifere stamceller kan nogle gange blive afstødt af kroppens væv. Behandling af perifere donorstamceller med filgrastim kan øge antallet af hvide donorblodlegemer. Dette kan bidrage til at mindske afstødningen af ​​de transplanterede celler hos patienter, der modtager dem som behandling for akut leukæmi.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​filgrastim-behandlede perifere donorstamceller til behandling af patienter med akut leukæmi, som gennemgår perifer stamcelletransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem, om filgrastim (G-CSF)-mobiliseret allogen stamcelletransplantation fra perifert blod reducerer forekomsten af ​​ikke-leukæmisk dødelighed hos patienter med akut leukæmi.
  • Bestem kinetikken og holdbarheden af ​​engraftment efter behandling med dette regime hos disse patienter.
  • Bestem forekomsten og sværhedsgraden af ​​akut og kronisk graft-versus-host-sygdom hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem den leukæmifri overlevelse for patienter behandlet med denne kur.

OVERSIGT: Donorer modtager filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) på dag -5 til -1. Donorer gennemgår derefter leukaferese på dag -1 og 0.

Patienter gennemgår total kropsbestråling to gange dagligt på dag -7 til -4. Patienterne modtager 2 doser intratekal methotrexat i henhold til lokale retningslinjer mellem dag -10 og -3. Patienter får også cyclophosphamid IV på dag -3 og -2. Patienter får infusion af allogene perifere blodstamceller på dag 0.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 5-60 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • En af følgende diagnoser:

    • Primær akut leukæmi efter første remission
    • Højrisiko akut myelogen leukæmi
    • Akut lymfatisk leukæmi i første remission

  • Skal have HLA-matchet donor identisk for HLA-A, -B og DRB1 alleler

    • Ingen HLA-matchede identiske søskende eller haploidentiske slægtninge, der er uforenelige med 0 eller 1 HLA-A, -B eller -DRB1 loci på den ikke-delte haplotype
  • Ingen leukoencefalopati

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 55 og derunder

Ydeevnestatus:

  • Ikke specificeret

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Ikke specificeret

Hepatisk:

  • SGOT ikke større end 2 gange det normale
  • Hepatitis B overfladeantigen negativ
  • Ingen tidligere hepatitis C

Nyre:

  • Ingen nedsat nyrefunktion
  • Kreatinin mindre end 2 gange normalt

Kardiovaskulær:

  • Ingen symptomatisk hjertesygdom

Lunge:

  • Ingen aktiv lungesygdom
  • DLCO mindst 60% forudsagt

Andet:

  • HIV negativ
  • Ingen sygdom eller anden malignitet, der i høj grad begrænser den forventede levetid
  • Ingen alvorlig eller livstruende infektion inden for de seneste 2 uger
  • Ingen historie med septat svampeinfektion eller dissemineret candidiasis

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen tidligere knoglemarvs- eller perifert blodstamcelletransplantation

Kemoterapi:

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Ingen tidligere strålebehandling større end 3.000 cGy til hele hjernen
  • Ingen forudgående strålebehandling på 1.500 cGy til bryst eller mave
  • Mindst 6 måneder siden tidligere involveret feltstrålebehandling til bryst eller mave

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Claudio Anasetti, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 1996

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2003

Først opslået (Skøn)

20. juni 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2010

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1099.00
  • FHCRC-1099.00
  • NCI-H01-0078
  • CDR0000068972 (Registry Identifier: PDQ)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner