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結腸がんの予防のためのクルクミン

2012年12月19日 更新者:University of Michigan Rogel Cancer Center

カプセル製剤で投与されるクルクミノイドの第 I 相薬物動態試験

理論的根拠: 化学予防療法は、がんの発症を予防するために特定の薬剤を使用することです。 クルクミンは結腸がんの発症を予防するのに効果的である可能性があります。

目的: 健康な男性と女性の結腸がんの予防に役立つクルクミンの許容できる用量を決定する第 I 相試験。

調査の概要

詳細な説明

目的:

  • 健康な被験者における結腸がんの化学予防薬としてのクルクミンの最大耐量 (MTD) を決定します。
  • 均一に粉砕された製剤カプセル中のこの薬剤の耐容用量がこれらの被験者において生体利用可能であるかどうかを決定する。
  • これらの被験者におけるMTDおよび次に低い漸増用量でのこの薬剤および2つの代謝物の薬物動態を決定します。

概要: これは、薬物動態研究に続く用量漸増研究です。

患者はクルクミンを単回経口投与され、その後標準的な脂肪分の多い食事が摂取されます。

3~6人の患者からなるコホートは、最大耐用量(MTD)が決定されるまでクルクミンの用量を段階的に増加させます。 MTD は、患者 6 人中 2 人が用量制限毒性を経験する用量として定義されます。 MTDが決定されると、研究の薬物動態段階でクルクミンの投与を受ける追加の患者が発生します。

患者は24、36、48、および72時間後に追跡されます。

予測される獲得数: 合計 3 ~ 24 人の患者が用量漸増段階で獲得され、その後 3 か月以内にこの研究の薬物動態段階でさらに 12 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0930
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 18歳以上の健康な男女

患者の特徴:

年:

  • 18歳以上

パフォーマンスステータス:

  • 指定されていない

平均寿命:

  • 指定されていない

造血系:

  • 白血球数 4,000/mm3 以上
  • ヘモグロビンが12 g/dLを超える
  • 血小板数が120,000/mm3を超える

肝臓:

  • ALT/ASTが正常値の上限(ULN)の1.5倍未満
  • アルカリホスファターゼはULNの1.5倍未満
  • ビリルビン 1.5 mg/dL 未満

腎臓:

  • クレアチニン 1.7 mg/dL 未満

他の:

  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
  • 外科的に切除された基底細胞または扁平上皮皮膚がんを除き、がんの既往歴がない
  • 消化性潰瘍疾患、胃潰瘍または十二指腸潰瘍による消化管出血、またはガストリン分泌腫瘍の病歴がないこと
  • 信頼性の欠如や遵守不履行の履歴がない(治療前の予約を2回以上欠席した)

以前の併用療法:

生物学的療法:

  • 指定されていない

化学療法:

  • 指定されていない

内分泌療法:

  • 以前のステロイド投与から少なくとも 14 日が経過している

放射線療法:

  • 指定されていない

手術:

  • 指定されていない

他の:

  • 以前にクルクミン(ターメリック)が豊富な食品を摂取してから少なくとも 14 日が経過している
  • 以前の非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)から少なくとも 14 日
  • 経口避妊薬を除き、慢性的な投薬はありません(つまり、28 日間以上毎日)。
  • クマジンまたは他の抗凝固薬を併用しないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Dean E. Brenner, MD、University of Michigan Rogel Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年12月1日

一次修了 (実際)

2004年2月1日

研究の完了 (実際)

2007年9月1日

試験登録日

最初に提出

2001年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年12月19日

最終確認日

2012年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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