Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kurkumiini paksusuolensyövän ehkäisyyn

keskiviikko 19. joulukuuta 2012 päivittänyt: University of Michigan Rogel Cancer Center

I vaiheen farmakokineettinen tutkimus kapseliformulaatiossa annetuista kurkuminoideista

PERUSTELUT: Kemoprevention terapiassa käytetään tiettyjä lääkkeitä syövän kehittymisen ehkäisemiseksi. Kurkumiini voi olla tehokas estämään paksusuolen syövän kehittymistä.

TARKOITUS: Vaiheen I koe määrittää kurkumiinin annosmäärä, joka voidaan sietää auttamaan paksusuolensyövän ehkäisyssä terveillä miehillä ja naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä kurkumiinin suurin siedetty annos (MTD) paksusuolensyövän kemopreventiivinä aineena terveillä koehenkilöillä.
  • Selvitä, ovatko tämän aineen siedettävät annokset tasaisesti jauhetuissa formulaatiokapseleissa biologisesti käytettävissä näissä kohteissa.
  • Määritä tämän aineen ja kahden metaboliitin farmakokinetiikka näillä koehenkilöillä MTD:llä ja seuraavaksi pienemmällä suurennetulla annoksella.

YHTEENVETO: Tämä on annoksen suurennustutkimus, jota seuraa farmakokineettinen tutkimus.

Potilaat saavat yhden suun kautta annoksen kurkumiinia ja sen jälkeen tavallisen rasvaisen aterian.

3-6 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia kurkumiinia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, jolla kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta. Kun MTD on määritetty, lisää potilaita kerääntyy saamaan kurkumiinia tutkimuksen farmakokineettisessä vaiheessa.

Potilaita seurataan 24, 36, 48 ja 72 tunnin kohdalla.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 3-24 potilasta kertyy annoksen korotusvaiheeseen ja sitten 12 lisäpotilasta kertyy tämän tutkimuksen farmakokineettiseen vaiheeseen 3 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0930
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Terveet 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila:

  • Ei määritelty

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • WBC suurempi kuin 4 000/mm3
  • Hemoglobiini yli 12 g/dl
  • Verihiutalemäärä yli 120 000/mm3

Maksa:

  • ALT/AST alle 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Alkalinen fosfataasi alle 1,5 kertaa ULN
  • Bilirubiini alle 1,5 mg/dl

Munuaiset:

  • Kreatiniini alle 1,7 mg/dl

Muuta:

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei aikaisempaa syöpää, paitsi kirurgisesti leikattu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä
  • Ei peptistä haavasairautta, maha- tai pohjukaissuolihaavan maha-suolikanavan verenvuotoa tai gastriinia erittäviä kasvaimia
  • Ei historiaa epäluotettavuudesta tai vaatimustenvastaisuuksista (esihoitoaika puuttuu yli kahdesti)

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Ei määritelty

Endokriininen hoito:

  • Vähintään 14 päivää aiemmista steroideista

Sädehoito:

  • Ei määritelty

Leikkaus:

  • Ei määritelty

Muuta:

  • Vähintään 14 päivää aiemmista kurkumiinia (kurkumaa) sisältävistä ruoista
  • Vähintään 14 päivää aiemmista ei-steroidisista tulehduskipulääkkeistä (NSAID)
  • Ei kroonisia lääkkeitä (eli päivittäin yli 28 päivää) lukuun ottamatta ehkäisyvalmisteita
  • Ei samanaikaista kumadiinia tai muita antikoagulantteja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan Rogel Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Dean E. Brenner, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. joulukuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 21. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000067916
  • P30CA046592 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CCUM-9941 (Muu tunniste: University of Michigan Cancer Center PRC)
  • NCI-P00-0144

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa