Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kurkumin pro prevenci rakoviny tlustého střeva

19. prosince 2012 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center

Farmakokinetický test fáze I kurkuminoidů podávaných v kapslovém přípravku

ODŮVODNĚNÍ: Chemopreventivní terapie je použití určitých léků, které se snaží zabránit rozvoji rakoviny. Kurkumin může být účinný při prevenci rozvoje rakoviny tlustého střeva.

ÚČEL: Fáze I studie ke stanovení množství dávky kurkuminu, které může být tolerováno, aby napomohlo prevenci rakoviny tlustého střeva u zdravých mužů a žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte maximální tolerovanou dávku (MTD) kurkuminu jako chemopreventivního činidla rakoviny tlustého střeva u zdravých subjektů.
  • Určete, zda jsou u těchto subjektů biologicky dostupné tolerovatelné dávky tohoto činidla v jednotně mletých kapslích.
  • Určete farmakokinetiku této látky a dvou metabolitů při MTD a další nižší eskalované dávce u těchto subjektů.

PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky následovaná farmakokinetickou studií.

Pacienti dostávají jednu perorální dávku kurkuminu následovanou standardním tučným jídlem.

Skupiny 3–6 pacientů dostávají eskalující dávky kurkuminu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka, při které 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku. Jakmile je stanovena MTD, další pacienti budou dostávat kurkumin ve farmakokinetické fázi studie.

Pacienti jsou sledováni po 24, 36, 48 a 72 hodinách.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 3-24 pacientů bude nashromážděno pro fázi eskalace dávky a poté 12 dalších pacientů bude nashromážděno pro farmakokinetickou fázi této studie během 3 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0930
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Zdraví muži a ženy ve věku 18 a více let

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • Nespecifikováno

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • WBC větší než 4 000/mm3
  • Hemoglobin vyšší než 12 g/dl
  • Počet krevních destiček vyšší než 120 000/mm3

Jaterní:

  • ALT/AST méně než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Alkalická fosfatáza méně než 1,5krát ULN
  • Bilirubin méně než 1,5 mg/dl

Renální:

  • Kreatinin méně než 1,7 mg/dl

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná předchozí rakovina kromě chirurgicky resekovaného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže
  • Žádná anamnéza peptického vředového onemocnění, gastrointestinálního krvácení ze žaludečních nebo dvanáctníkových vředů nebo tumorů vylučujících gastrin
  • Žádná historie nespolehlivosti nebo nesouladu (více než dvakrát chybějící schůzka s předléčenou léčbou)

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie:

  • Nejméně 14 dní od předchozích steroidů

Radioterapie:

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Nejméně 14 dní od předchozích potravin bohatých na kurkumin (kurkumu).
  • Nejméně 14 dní od předchozího užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)
  • Žádné chronické léky (tj. denně po dobu delší než 28 dní) kromě perorální antikoncepce
  • Žádný souběžný kumadin nebo jiná antikoagulancia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dean E. Brenner, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000067916
  • P30CA046592 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CCUM-9941 (Jiný identifikátor: University of Michigan Cancer Center PRC)
  • NCI-P00-0144

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit