- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00027495
Куркумин для профилактики рака толстой кишки
I фаза фармакокинетических испытаний куркуминоидов, вводимых в виде капсул
ОБОСНОВАНИЕ: Химиопрофилактическая терапия – это использование определенных препаратов для предотвращения развития рака. Куркумин может быть эффективным в предотвращении развития рака толстой кишки.
ЦЕЛЬ: Испытание фазы I для определения дозы куркумина, которую можно переносить для предотвращения рака толстой кишки у здоровых мужчин и женщин.
Обзор исследования
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определите максимально переносимую дозу (MTD) куркумина в качестве химиопрофилактического средства рака толстой кишки у здоровых людей.
- Определите, являются ли переносимые дозы этого агента в капсулах с однородным помолом биодоступными для этих субъектов.
- Определите фармакокинетику этого агента и двух метаболитов при МПД и следующей более низкой дозе у этих субъектов.
ПЛАН: Это исследование с повышением дозы, за которым следует фармакокинетическое исследование.
Пациенты получают однократную пероральную дозу куркумина, за которой следует стандартная жирная пища.
Когорты из 3-6 пациентов получают возрастающие дозы куркумина до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, при которой 2 из 6 пациентов испытывают ограничивающую дозу токсичность. Как только MTD определен, дополнительные пациенты получают куркумин в фармакокинетической фазе исследования.
Пациентов наблюдают через 24, 36, 48 и 72 часа.
ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: В общей сложности 3-24 пациента будут включены в фазу повышения дозы, а затем 12 дополнительных пациентов будут включены в фазу фармакокинетики этого исследования в течение 3 месяцев.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0930
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
- Здоровые мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст:
- 18 и более
Состояние производительности:
- Не указан
Ожидаемая продолжительность жизни:
- Не указан
Кроветворная:
- WBC более 4000/мм3
- Гемоглобин выше 12 г/дл
- Количество тромбоцитов более 120 000/мм3
Печеночный:
- АЛТ/АСТ менее чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
- Щелочная фосфатаза менее чем в 1,5 раза выше ВГН
- Билирубин менее 1,5 мг/дл
Почечная:
- Креатинин менее 1,7 мг/дл
Другой:
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- Отсутствие рака в анамнезе, за исключением хирургически резецированного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
- Отсутствие в анамнезе пептической язвы, желудочно-кишечного кровотечения из язвы желудка или двенадцатиперстной кишки или опухолей, секретирующих гастрин.
- Отсутствие в анамнезе ненадежности или несоблюдения режима лечения (пропуск более двух приемов перед лечением)
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия:
- Не указан
Химиотерапия:
- Не указан
Эндокринная терапия:
- Не менее 14 дней с момента предыдущего приема стероидов
Лучевая терапия:
- Не указан
Операция:
- Не указан
Другой:
- Не менее 14 дней с момента употребления продуктов, богатых куркумином (куркумой).
- Не менее 14 дней после предшествующего приема нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
- Никаких хронических лекарств (т. Е. Ежедневно в течение более 28 дней), кроме оральных контрацептивов.
- Отсутствие одновременного приема кумадина или других антикоагулянтов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Dean E. Brenner, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Куркумин
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000067916
- P30CA046592 (Грант/контракт NIH США)
- CCUM-9941 (Другой идентификатор: University of Michigan Cancer Center PRC)
- NCI-P00-0144
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования куркумин
-
Ain Shams UniversityРекрутингГипертония | Сахарный диабет, тип 2 | ДислипидемииЕгипет
-
Woodbury, Michel, M.D.Lawson Health Research InstituteЗавершенныйДепрессия | Шизофрения | Шизоаффективное расстройствоПуэрто-Рико
-
Columbia UniversityОтозван