Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Куркумин для профилактики рака толстой кишки

19 декабря 2012 г. обновлено: University of Michigan Rogel Cancer Center

I фаза фармакокинетических испытаний куркуминоидов, вводимых в виде капсул

ОБОСНОВАНИЕ: Химиопрофилактическая терапия – это использование определенных препаратов для предотвращения развития рака. Куркумин может быть эффективным в предотвращении развития рака толстой кишки.

ЦЕЛЬ: Испытание фазы I для определения дозы куркумина, которую можно переносить для предотвращения рака толстой кишки у здоровых мужчин и женщин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите максимально переносимую дозу (MTD) куркумина в качестве химиопрофилактического средства рака толстой кишки у здоровых людей.
  • Определите, являются ли переносимые дозы этого агента в капсулах с однородным помолом биодоступными для этих субъектов.
  • Определите фармакокинетику этого агента и двух метаболитов при МПД и следующей более низкой дозе у этих субъектов.

ПЛАН: Это исследование с повышением дозы, за которым следует фармакокинетическое исследование.

Пациенты получают однократную пероральную дозу куркумина, за которой следует стандартная жирная пища.

Когорты из 3-6 пациентов получают возрастающие дозы куркумина до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, при которой 2 из 6 пациентов испытывают ограничивающую дозу токсичность. Как только MTD определен, дополнительные пациенты получают куркумин в фармакокинетической фазе исследования.

Пациентов наблюдают через 24, 36, 48 и 72 часа.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: В общей сложности 3-24 пациента будут включены в фазу повышения дозы, а затем 12 дополнительных пациентов будут включены в фазу фармакокинетики этого исследования в течение 3 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Здоровые мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Состояние производительности:

  • Не указан

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • WBC более 4000/мм3
  • Гемоглобин выше 12 г/дл
  • Количество тромбоцитов более 120 000/мм3

Печеночный:

  • АЛТ/АСТ менее чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
  • Щелочная фосфатаза менее чем в 1,5 раза выше ВГН
  • Билирубин менее 1,5 мг/дл

Почечная:

  • Креатинин менее 1,7 мг/дл

Другой:

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие рака в анамнезе, за исключением хирургически резецированного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
  • Отсутствие в анамнезе пептической язвы, желудочно-кишечного кровотечения из язвы желудка или двенадцатиперстной кишки или опухолей, секретирующих гастрин.
  • Отсутствие в анамнезе ненадежности или несоблюдения режима лечения (пропуск более двух приемов перед лечением)

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не указан

Химиотерапия:

  • Не указан

Эндокринная терапия:

  • Не менее 14 дней с момента предыдущего приема стероидов

Лучевая терапия:

  • Не указан

Операция:

  • Не указан

Другой:

  • Не менее 14 дней с момента употребления продуктов, богатых куркумином (куркумой).
  • Не менее 14 дней после предшествующего приема нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
  • Никаких хронических лекарств (т. Е. Ежедневно в течение более 28 дней), кроме оральных контрацептивов.
  • Отсутствие одновременного приема кумадина или других антикоагулянтов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Dean E. Brenner, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000067916
  • P30CA046592 (Грант/контракт NIH США)
  • CCUM-9941 (Другой идентификатор: University of Michigan Cancer Center PRC)
  • NCI-P00-0144

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования куркумин

Подписаться