Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Curcumin for forebygging av tykktarmskreft

19. desember 2012 oppdatert av: University of Michigan Rogel Cancer Center

Fase I farmakokinetisk utprøving av curcuminoider administrert i en kapselformulering

BEGRUNDELSE: Kjemoforebyggende terapi er bruk av visse medikamenter for å prøve å forhindre utvikling av kreft. Curcumin kan være effektivt for å forhindre utvikling av tykktarmskreft.

FORMÅL: Fase I-studie for å bestemme dosen av curcumin som kan tolereres for å hjelpe til med å forebygge tykktarmskreft hos friske menn og kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimale tolererte dosen (MTD) av curcumin som et kjemopreventivt middel for tykktarmskreft hos friske personer.
  • Bestem om tolerable doser av dette midlet i jevnt malte formuleringskapsler er biotilgjengelig hos disse individene.
  • Bestem farmakokinetikken til dette middelet og to metabolitter ved MTD og neste lavere eskalerte dose hos disse forsøkspersonene.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie etterfulgt av en farmakokinetisk studie.

Pasienter får en enkelt oral dose curcumin etterfulgt av et standard fett måltid.

Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser curcumin inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen der 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisiteter. Når MTD er bestemt, påløper ytterligere pasienter for å motta curcumin i den farmakokinetiske fasen av studien.

Pasientene følges etter 24, 36, 48 og 72 timer.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 3-24 pasienter vil bli akkumulert for doseeskaleringsfasen og deretter 12 ekstra pasienter vil bli akkumulert for den farmakokinetiske fasen av denne studien innen 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0930
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Friske menn og kvinner fra 18 år og oppover

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • Ikke spesifisert

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • WBC større enn 4000/mm3
  • Hemoglobin større enn 12 g/dL
  • Blodplatetall større enn 120 000/mm3

Hepatisk:

  • ALAT/AST mindre enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Alkalisk fosfatase mindre enn 1,5 ganger ULN
  • Bilirubin mindre enn 1,5 mg/dL

Nyre:

  • Kreatinin mindre enn 1,7 mg/dL

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen tidligere kreft unntatt kirurgisk resekert basalcelle- eller plateepitelhudkreft
  • Ingen historie med magesår, gastrointestinal blødning fra magesår eller duodenalsår, eller gastrinutskillende svulster
  • Ingen historie med upålitelighet eller manglende overholdelse (mangler avtale om forbehandling mer enn to ganger)

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Ikke spesifisert

Endokrin terapi:

  • Minst 14 dager siden tidligere steroider

Strålebehandling:

  • Ikke spesifisert

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Minst 14 dager siden tidligere curcumin (gurkemeie) rik mat
  • Minst 14 dager siden tidligere ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
  • Ingen kroniske medisiner (dvs. daglig i mer enn 28 dager) bortsett fra p-piller
  • Ingen samtidig kumadin eller andre antikoagulantia

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Dean E. Brenner, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000067916
  • P30CA046592 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CCUM-9941 (Annen identifikator: University of Michigan Cancer Center PRC)
  • NCI-P00-0144

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere