- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00027495
Curcumina para la prevención del cáncer de colon
Ensayo farmacocinético de fase I de curcuminoides administrados en una formulación de cápsula
FUNDAMENTO: La terapia de quimioprevención es el uso de ciertos medicamentos para tratar de prevenir el desarrollo del cáncer. La curcumina puede ser eficaz para prevenir el desarrollo de cáncer de colon.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para determinar la cantidad de dosis de curcumina que se puede tolerar para ayudar a prevenir el cáncer de colon en hombres y mujeres sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la dosis máxima tolerada (MTD) de curcumina como agente quimiopreventivo del cáncer de colon en sujetos sanos.
- Determinar si las dosis tolerables de este agente en cápsulas de formulación molidas uniformemente están biodisponibles en estos sujetos.
- Determine la farmacocinética de este agente y dos metabolitos en la MTD y la siguiente dosis escalada más baja en estos sujetos.
ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis seguido de un estudio farmacocinético.
Los pacientes reciben una dosis oral única de curcumina seguida de una comida grasosa estándar.
Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de curcumina hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis a la que 2 de 6 pacientes experimentan toxicidades limitantes de la dosis. Una vez que se determina la MTD, se acumulan pacientes adicionales para recibir curcumina en la fase farmacocinética del estudio.
Los pacientes son seguidos a las 24, 36, 48 y 72 horas.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 3 a 24 pacientes para la fase de aumento de la dosis y luego se acumularán 12 pacientes adicionales para la fase farmacocinética de este estudio dentro de los 3 meses.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0930
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Hombres y mujeres sanos mayores de 18 años
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento:
- No especificado
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- WBC superior a 4.000/mm3
- Hemoglobina superior a 12 g/dL
- Recuento de plaquetas superior a 120.000/mm3
Hepático:
- ALT/AST menos de 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
- Fosfatasa alcalina menos de 1,5 veces ULN
- Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL
Renal:
- Creatinina inferior a 1,7 mg/dL
Otro:
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Sin cáncer previo, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas resecado quirúrgicamente
- Sin antecedentes de enfermedad ulcerosa péptica, sangrado gastrointestinal por úlceras gástricas o duodenales, o tumores secretores de gastrina
- Sin antecedentes de falta de fiabilidad o incumplimiento (faltar a la cita previa al tratamiento más de dos veces)
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- No especificado
Terapia endocrina:
- Al menos 14 días desde esteroides anteriores
Radioterapia:
- No especificado
Cirugía:
- No especificado
Otro:
- Al menos 14 días desde alimentos ricos en curcumina (cúrcuma) anteriores
- Al menos 14 días desde la toma previa de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
- Sin medicamentos crónicos (es decir, diariamente durante más de 28 días) excepto los anticonceptivos orales
- Sin coumadin u otros anticoagulantes concurrentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Dean E. Brenner, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias
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- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Curcumina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000067916
- P30CA046592 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CCUM-9941 (Otro identificador: University of Michigan Cancer Center PRC)
- NCI-P00-0144
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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