Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Curcumina para la prevención del cáncer de colon

19 de diciembre de 2012 actualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center

Ensayo farmacocinético de fase I de curcuminoides administrados en una formulación de cápsula

FUNDAMENTO: La terapia de quimioprevención es el uso de ciertos medicamentos para tratar de prevenir el desarrollo del cáncer. La curcumina puede ser eficaz para prevenir el desarrollo de cáncer de colon.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I para determinar la cantidad de dosis de curcumina que se puede tolerar para ayudar a prevenir el cáncer de colon en hombres y mujeres sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la dosis máxima tolerada (MTD) de curcumina como agente quimiopreventivo del cáncer de colon en sujetos sanos.
  • Determinar si las dosis tolerables de este agente en cápsulas de formulación molidas uniformemente están biodisponibles en estos sujetos.
  • Determine la farmacocinética de este agente y dos metabolitos en la MTD y la siguiente dosis escalada más baja en estos sujetos.

ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis seguido de un estudio farmacocinético.

Los pacientes reciben una dosis oral única de curcumina seguida de una comida grasosa estándar.

Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de curcumina hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis a la que 2 de 6 pacientes experimentan toxicidades limitantes de la dosis. Una vez que se determina la MTD, se acumulan pacientes adicionales para recibir curcumina en la fase farmacocinética del estudio.

Los pacientes son seguidos a las 24, 36, 48 y 72 horas.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 3 a 24 pacientes para la fase de aumento de la dosis y luego se acumularán 12 pacientes adicionales para la fase farmacocinética de este estudio dentro de los 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0930
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Hombres y mujeres sanos mayores de 18 años

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • No especificado

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • WBC superior a 4.000/mm3
  • Hemoglobina superior a 12 g/dL
  • Recuento de plaquetas superior a 120.000/mm3

Hepático:

  • ALT/AST menos de 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
  • Fosfatasa alcalina menos de 1,5 veces ULN
  • Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL

Renal:

  • Creatinina inferior a 1,7 mg/dL

Otro:

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin cáncer previo, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas resecado quirúrgicamente
  • Sin antecedentes de enfermedad ulcerosa péptica, sangrado gastrointestinal por úlceras gástricas o duodenales, o tumores secretores de gastrina
  • Sin antecedentes de falta de fiabilidad o incumplimiento (faltar a la cita previa al tratamiento más de dos veces)

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • No especificado

Terapia endocrina:

  • Al menos 14 días desde esteroides anteriores

Radioterapia:

  • No especificado

Cirugía:

  • No especificado

Otro:

  • Al menos 14 días desde alimentos ricos en curcumina (cúrcuma) anteriores
  • Al menos 14 días desde la toma previa de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
  • Sin medicamentos crónicos (es decir, diariamente durante más de 28 días) excepto los anticonceptivos orales
  • Sin coumadin u otros anticoagulantes concurrentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Dean E. Brenner, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer colonrectal

Ensayos clínicos sobre curcumina

3
Suscribir