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결장암 예방을 위한 커큐민

2012년 12월 19일 업데이트: University of Michigan Rogel Cancer Center

캡슐 제형으로 투여된 커큐미노이드의 I상 약동학 시험

근거: 화학예방 요법은 암 발병을 예방하기 위해 특정 약물을 사용하는 것입니다. 커큐민은 대장암 발병을 예방하는 데 효과적일 수 있습니다.

목적: 건강한 남성과 여성의 결장암 예방에 도움이 되도록 허용할 수 있는 커큐민의 복용량을 결정하기 위한 1상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

목표:

  • 건강한 피험자에서 대장암의 화학예방제로서 커큐민의 최대 허용 용량(MTD)을 결정합니다.
  • 균일하게 분쇄된 제제 캡슐에 들어 있는 이 약제의 허용 용량이 이러한 피험자에게 생체 이용 가능한지 확인하십시오.
  • MTD에서 이 제제와 두 대사 산물의 약동학을 결정하고 이들 피험자에서 다음으로 더 낮은 증량 용량을 결정합니다.

개요: 이것은 약동학 연구가 뒤따르는 용량 증량 연구입니다.

환자는 커큐민을 단일 경구 투여한 후 표준 지방 식사를 받습니다.

최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 커큐민 용량을 증가시킵니다. MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량으로 정의됩니다. MTD가 결정되면 연구의 약동학 단계에서 커큐민을 받을 추가 환자가 발생합니다.

24, 36, 48 및 72시간에 환자를 추적합니다.

예상되는 누적: 총 3-24명의 환자가 용량 증량 단계에 누적될 것이며 12명의 추가 환자가 3개월 이내에 이 연구의 약동학 단계에 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0930
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 만 18세 이상의 건강한 남녀

환자 특성:

나이:

  • 18세 이상

성능 상태:

  • 명시되지 않은

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • WBC 4,000/mm3 이상
  • 헤모글로빈 12g/dL 초과
  • 혈소판 수가 120,000/mm3 이상

간:

  • 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만인 ALT/AST
  • ULN의 1.5배 미만인 알칼리성 포스파타제
  • 빌리루빈 1.5mg/dL 미만

신장:

  • 크레아티닌 1.7mg/dL 미만

다른:

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 외과적으로 절제된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 제외한 이전 암 없음
  • 소화성 궤양 질환, 위궤양 또는 십이지장 궤양으로 인한 위장관 출혈 또는 가스트린 분비 종양의 병력 없음
  • 비신뢰성 또는 비준수 이력 없음(전처리 약속을 2회 이상 놓침)

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 명시되지 않은

화학 요법:

  • 명시되지 않은

내분비 요법:

  • 이전 스테로이드 투여 후 최소 14일

방사선 요법:

  • 명시되지 않은

수술:

  • 명시되지 않은

다른:

  • 커큐민(강황)이 풍부한 음식을 먹은 지 최소 14일
  • 이전 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 사용 후 최소 14일
  • 경구 피임약을 제외한 만성 약물(즉, 28일 이상 매일) 없음
  • 동시 쿠마딘 또는 기타 항응고제 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Dean E. Brenner, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2012년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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