Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Curcumine voor de preventie van darmkanker

19 december 2012 bijgewerkt door: University of Michigan Rogel Cancer Center

Fase I farmacokinetische studie van curcuminoïden toegediend in een capsuleformulering

RATIONALE: Chemopreventietherapie is het gebruik van bepaalde medicijnen om de ontwikkeling van kanker te voorkomen. Curcumine kan effectief zijn bij het voorkomen van de ontwikkeling van darmkanker.

DOEL: Fase I-studie om de dosis curcumine te bepalen die kan worden getolereerd om te helpen bij het voorkomen van darmkanker bij gezonde mannen en vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis (MTD) van curcumine als chemopreventief middel van darmkanker bij gezonde proefpersonen.
  • Bepaal of verdraagbare doses van dit middel in capsules met uniform gemalen formulering biologisch beschikbaar zijn bij deze proefpersonen.
  • Bepaal de farmacokinetiek van dit middel en twee metabolieten bij de MTD en de volgende lagere verhoogde dosis bij deze proefpersonen.

OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek gevolgd door een farmacokinetisch onderzoek.

Patiënten krijgen een enkele orale dosis curcumine gevolgd door een standaard vette maaltijd.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses curcumine totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD is gedefinieerd als de dosis waarbij 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Zodra de MTD is bepaald, worden extra patiënten verzameld die curcumine krijgen in de farmacokinetische fase van het onderzoek.

Patiënten worden na 24, 36, 48 en 72 uur gevolgd.

VERWACHTE AANBOUW: In totaal zullen 3-24 patiënten worden opgebouwd voor de dosisescalatiefase en vervolgens zullen er binnen 3 maanden 12 extra patiënten worden opgebouwd voor de farmacokinetische fase van deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0930
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Gezonde mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • Niet gespecificeerd

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • WBC groter dan 4.000/mm3
  • Hemoglobine hoger dan 12 g/dL
  • Aantal bloedplaatjes groter dan 120.000/mm3

Lever:

  • ALT/AST minder dan 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • Alkalische fosfatase minder dan 1,5 keer ULN
  • Bilirubine minder dan 1,5 mg/dL

nier:

  • Creatinine minder dan 1,7 mg/dL

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen eerdere kanker behalve chirurgisch verwijderde basaalcel- of plaveiselcelkanker
  • Geen voorgeschiedenis van maagzweren, gastro-intestinale bloedingen van maag- of darmzweren of gastrine-afscheidende tumoren
  • Geen voorgeschiedenis van onbetrouwbaarheid of niet-naleving (meer dan twee keer een afspraak voor de voorbehandeling missen)

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Niet gespecificeerd

Endocriene therapie:

  • Minstens 14 dagen sinds eerdere steroïden

Radiotherapie:

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Minstens 14 dagen sinds eerder voedsel dat rijk is aan curcumine (kurkuma).
  • Ten minste 14 dagen sinds eerdere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
  • Geen chronische medicijnen (d.w.z. dagelijks gedurende meer dan 28 dagen) behalve orale anticonceptiva
  • Geen gelijktijdige coumadine of andere anticoagulantia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Dean E. Brenner, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000067916
  • P30CA046592 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CCUM-9941 (Andere identificatie: University of Michigan Cancer Center PRC)
  • NCI-P00-0144

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren