Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kurkumina w profilaktyce raka jelita grubego

19 grudnia 2012 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center

Badanie farmakokinetyczne fazy I kurkuminoidów podawanych w postaci kapsułek

UZASADNIENIE: Terapia chemoprewencji polega na stosowaniu pewnych leków w celu zapobiegania rozwojowi raka. Kurkumina może skutecznie zapobiegać rozwojowi raka okrężnicy.

CEL: Badanie I fazy mające na celu określenie tolerowanej dawki kurkuminy, aby pomóc w zapobieganiu rakowi okrężnicy u zdrowych mężczyzn i kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) kurkuminy jako środka chemoprewencyjnego raka jelita grubego u osób zdrowych.
  • Ustalić, czy tolerowane dawki tego środka w jednorodnie zmielonych kapsułkach preparatu są biodostępne u tych osób.
  • Określić farmakokinetykę tego środka i dwóch metabolitów przy MTD, a następnie w mniejszej eskalowanej dawce u tych osób.

ZARYS: Jest to badanie polegające na zwiększaniu dawki, po którym następuje badanie farmakokinetyczne.

Pacjenci otrzymują pojedynczą doustną dawkę kurkuminy, po której następuje standardowy tłusty posiłek.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują rosnące dawki kurkuminy, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę, przy której 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Po określeniu MTD, dodatkowi pacjenci są zapisywani do otrzymania kurkuminy w fazie farmakokinetycznej badania.

Pacjentów obserwuje się po 24, 36, 48 i 72 godzinach.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 3-24 pacjentów zostanie włączonych do fazy zwiększania dawki, a następnie 12 dodatkowych pacjentów zostanie włączonych do fazy farmakokinetycznej tego badania w ciągu 3 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0930
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • Nieokreślony

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • WBC powyżej 4000/mm3
  • Hemoglobina powyżej 12 g/dl
  • Liczba płytek krwi większa niż 120 000/mm3

Wątrobiany:

  • AlAT/AST poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN)
  • Fosfataza alkaliczna poniżej 1,5-krotności GGN
  • Bilirubina poniżej 1,5 mg/dl

Nerkowy:

  • Kreatynina poniżej 1,7 mg/dl

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak wcześniejszego raka, z wyjątkiem chirurgicznie usuniętego raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry
  • Brak historii choroby wrzodowej, krwawienia z przewodu pokarmowego z powodu wrzodów żołądka lub dwunastnicy lub guzów wydzielających gastrynę
  • Brak historii zawodności lub niezgodności (nieobecność na wizycie przed leczeniem więcej niż dwa razy)

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Nieokreślony

Terapia hormonalna:

  • Co najmniej 14 dni od poprzednich sterydów

Radioterapia:

  • Nieokreślony

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Inny:

  • Co najmniej 14 dni od wcześniejszego spożycia pokarmów bogatych w kurkuminę (kurkumę).
  • Co najmniej 14 dni od wcześniejszego przyjęcia niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
  • Żadnych leków przewlekłych (tj. codziennie przez ponad 28 dni) z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych
  • Brak jednoczesnej kumadyny lub innych antykoagulantów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dean E. Brenner, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000067916
  • P30CA046592 (Grant/umowa NIH USA)
  • CCUM-9941 (Inny identyfikator: University of Michigan Cancer Center PRC)
  • NCI-P00-0144

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj