- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00027495
Kurkumina w profilaktyce raka jelita grubego
Badanie farmakokinetyczne fazy I kurkuminoidów podawanych w postaci kapsułek
UZASADNIENIE: Terapia chemoprewencji polega na stosowaniu pewnych leków w celu zapobiegania rozwojowi raka. Kurkumina może skutecznie zapobiegać rozwojowi raka okrężnicy.
CEL: Badanie I fazy mające na celu określenie tolerowanej dawki kurkuminy, aby pomóc w zapobieganiu rakowi okrężnicy u zdrowych mężczyzn i kobiet.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE:
- Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) kurkuminy jako środka chemoprewencyjnego raka jelita grubego u osób zdrowych.
- Ustalić, czy tolerowane dawki tego środka w jednorodnie zmielonych kapsułkach preparatu są biodostępne u tych osób.
- Określić farmakokinetykę tego środka i dwóch metabolitów przy MTD, a następnie w mniejszej eskalowanej dawce u tych osób.
ZARYS: Jest to badanie polegające na zwiększaniu dawki, po którym następuje badanie farmakokinetyczne.
Pacjenci otrzymują pojedynczą doustną dawkę kurkuminy, po której następuje standardowy tłusty posiłek.
Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują rosnące dawki kurkuminy, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę, przy której 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Po określeniu MTD, dodatkowi pacjenci są zapisywani do otrzymania kurkuminy w fazie farmakokinetycznej badania.
Pacjentów obserwuje się po 24, 36, 48 i 72 godzinach.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 3-24 pacjentów zostanie włączonych do fazy zwiększania dawki, a następnie 12 dodatkowych pacjentów zostanie włączonych do fazy farmakokinetycznej tego badania w ciągu 3 miesięcy.
Typ studiów
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0930
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek:
- 18 lat i więcej
Stan wydajności:
- Nieokreślony
Długość życia:
- Nieokreślony
hematopoetyczny:
- WBC powyżej 4000/mm3
- Hemoglobina powyżej 12 g/dl
- Liczba płytek krwi większa niż 120 000/mm3
Wątrobiany:
- AlAT/AST poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN)
- Fosfataza alkaliczna poniżej 1,5-krotności GGN
- Bilirubina poniżej 1,5 mg/dl
Nerkowy:
- Kreatynina poniżej 1,7 mg/dl
Inny:
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Brak wcześniejszego raka, z wyjątkiem chirurgicznie usuniętego raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry
- Brak historii choroby wrzodowej, krwawienia z przewodu pokarmowego z powodu wrzodów żołądka lub dwunastnicy lub guzów wydzielających gastrynę
- Brak historii zawodności lub niezgodności (nieobecność na wizycie przed leczeniem więcej niż dwa razy)
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna:
- Nieokreślony
Chemoterapia:
- Nieokreślony
Terapia hormonalna:
- Co najmniej 14 dni od poprzednich sterydów
Radioterapia:
- Nieokreślony
Chirurgia:
- Nieokreślony
Inny:
- Co najmniej 14 dni od wcześniejszego spożycia pokarmów bogatych w kurkuminę (kurkumę).
- Co najmniej 14 dni od wcześniejszego przyjęcia niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
- Żadnych leków przewlekłych (tj. codziennie przez ponad 28 dni) z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych
- Brak jednoczesnej kumadyny lub innych antykoagulantów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Dean E. Brenner, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Kurkumina
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000067916
- P30CA046592 (Grant/umowa NIH USA)
- CCUM-9941 (Inny identyfikator: University of Michigan Cancer Center PRC)
- NCI-P00-0144
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jelita grubego
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na kurkumina
-
Woodbury, Michel, M.D.Lawson Health Research InstituteZakończonyDepresja | Schizofrenia | Zaburzenia schizoafektywnePortoryko
-
Columbia UniversityWycofaneChoroba CrohnaStany Zjednoczone