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Curcumina per la prevenzione del cancro al colon

19 dicembre 2012 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center

Prova farmacocinetica di fase I di curcuminoidi somministrati in una formulazione di capsule

RAZIONALE: La terapia di chemioprevenzione è l'uso di alcuni farmaci per cercare di prevenire lo sviluppo del cancro. La curcumina può essere efficace nel prevenire lo sviluppo del cancro al colon.

SCOPO: Prova di fase I per determinare la quantità di dose di curcumina che può essere tollerata per aiutare a prevenire il cancro del colon in uomini e donne sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la dose massima tollerata (MTD) di curcumina come agente chemiopreventivo del cancro del colon in soggetti sani.
  • Determinare se le dosi tollerabili di questo agente in capsule di formulazione uniformemente macinate sono biodisponibili in questi soggetti.
  • Determinare la farmacocinetica di questo agente e di due metaboliti al MTD e alla successiva dose intensificata inferiore in questi soggetti.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose seguito da uno studio di farmacocinetica.

I pazienti ricevono una singola dose orale di curcumina seguita da un pasto grasso standard.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di curcumina fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose alla quale 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitanti. Una volta determinato l'MTD, vengono accumulati ulteriori pazienti per ricevere la curcumina nella fase farmacocinetica dello studio.

I pazienti vengono seguiti a 24, 36, 48 e 72 ore.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 3-24 pazienti verrà accumulato per la fase di aumento della dose e quindi altri 12 pazienti verranno accumulati per la fase farmacocinetica di questo studio entro 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0930
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Uomini e donne sani dai 18 anni in su

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • Non specificato

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Emopoietico:

  • WBC superiore a 4.000/mm3
  • Emoglobina superiore a 12 g/dL
  • Conta piastrinica superiore a 120.000/mm3

Epatico:

  • ALT/AST inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Fosfatasi alcalina inferiore a 1,5 volte ULN
  • Bilirubina inferiore a 1,5 mg/dL

Renale:

  • Creatinina inferiore a 1,7 mg/dL

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessun tumore pregresso, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose resecato chirurgicamente
  • Nessuna storia di ulcera peptica, sanguinamento gastrointestinale da ulcere gastriche o duodenali o tumori che secernono gastrina
  • Nessuna storia di inaffidabilità o non conformità (appuntamento pretrattamento mancato più di due volte)

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Non specificato

Terapia endocrina:

  • Almeno 14 giorni da precedenti steroidi

Radioterapia:

  • Non specificato

Chirurgia:

  • Non specificato

Altro:

  • Almeno 14 giorni da precedenti cibi ricchi di curcumina (curcuma).
  • Almeno 14 giorni da precedenti farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
  • Nessun farmaco cronico (cioè, ogni giorno per più di 28 giorni) ad eccezione dei contraccettivi orali
  • Nessun coumadin concomitante o altri anticoagulanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dean E. Brenner, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000067916
  • P30CA046592 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CCUM-9941 (Altro identificatore: University of Michigan Cancer Center PRC)
  • NCI-P00-0144

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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