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姜黄素预防结肠癌

2012年12月19日 更新者:University of Michigan Rogel Cancer Center

胶囊剂中姜黄素的 I 期药代动力学试验

基本原理:化学预防疗法是使用某些药物来尝试预防癌症的发展。 姜黄素可能有效预防结肠癌的发展。

目的:I 期试验旨在确定可耐受的姜黄素剂量,以帮助健康男性和女性预防结肠癌。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

目标:

  • 确定姜黄素作为健康受试者结肠癌化学预防剂的最大耐受剂量 (MTD)。
  • 确定在均匀研磨的制剂胶囊中该药物的耐受剂量是否对这些受试者具有生物利用度。
  • 确定该药物和两种代谢物在这些受试者中的 MTD 和下一个较低剂量的药代动力学。

大纲:这是一项剂量递增研究,然后是药代动力学研究。

患者接受单次口服剂量的姜黄素,然后接受标准脂肪餐。

3-6 名患者的队列接受递增剂量的姜黄素,直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 6 名患者中有 2 名出现剂量限制性毒性时的剂量。 一旦确定了 MTD,就会有更多的患者在研究的药代动力学阶段接受姜黄素。

在 24、36、48 和 72 小时对患者进行随访。

预计应计:在剂量递增阶段将总共招募 3-24 名患者,然后在 3 个月内将在本研究的药代动力学阶段招募另外 12 名患者。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0930
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征:

  • 18 岁及以上的健康男性和女性

患者特征:

年龄:

  • 18岁及以上

性能状态:

  • 未指定

预期寿命:

  • 未指定

造血:

  • 白细胞大于 4,000/mm3
  • 血红蛋白大于 12 g/dL
  • 血小板计数大于 120,000/mm3

肝脏:

  • ALT/AST 低于正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
  • 碱性磷酸酶低于 1.5 倍 ULN
  • 胆红素低于 1.5 mg/dL

肾脏:

  • 肌酐低于 1.7 mg/dL

其他:

  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施
  • 除了手术切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌外,没有先前的癌症
  • 无消化性溃疡病、胃或十二指肠溃疡胃肠道出血或胃泌素分泌肿瘤病史
  • 没有不可靠或不依从的历史(两次以上错过治疗前预约)

先前的同步治疗:

生物疗法:

  • 未指定

化疗:

  • 未指定

内分泌治疗:

  • 距之前使用类固醇至少 14 天

放疗:

  • 未指定

外科手术:

  • 未指定

其他:

  • 距之前富含姜黄素(姜黄)的食物至少 14 天
  • 自先前使用非甾体类抗炎药 (NSAID) 以来至少 14 天
  • 除口服避孕药外,不使用慢性药物(即每天服用超过 28 天)
  • 没有同时使用香豆素或其他抗凝剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Dean E. Brenner, MD、University of Michigan Rogel Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年12月1日

初级完成 (实际的)

2004年2月1日

研究完成 (实际的)

2007年9月1日

研究注册日期

首次提交

2001年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年12月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年12月19日

最后验证

2012年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

姜黄素的临床试验

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