Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Curcumina para a prevenção do câncer de cólon

19 de dezembro de 2012 atualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center

Ensaio Farmacocinético de Fase I de Curcuminóides Administrados em uma Formulação de Cápsula

JUSTIFICATIVA: A terapia de quimioprevenção é o uso de certos medicamentos para tentar prevenir o desenvolvimento do câncer. A curcumina pode ser eficaz na prevenção do desenvolvimento de câncer de cólon.

OBJETIVO: Ensaio de Fase I para determinar a quantidade de dose de curcumina que pode ser tolerada para ajudar na prevenção do câncer de cólon em homens e mulheres saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a dose máxima tolerada (MTD) de curcumina como agente quimiopreventivo do câncer de cólon em indivíduos saudáveis.
  • Determine se as doses toleráveis ​​deste agente em cápsulas de formulação uniformemente moídas estão biodisponíveis nestes indivíduos.
  • Determine a farmacocinética deste agente e dois metabólitos no MTD e na próxima dose escalada mais baixa nesses indivíduos.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose seguido por um estudo farmacocinético.

Os pacientes recebem uma única dose oral de curcumina seguida de uma refeição gordurosa padrão.

Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de curcumina até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose na qual 2 de 6 pacientes experimentam toxicidades limitantes da dose. Uma vez que o MTD é determinado, pacientes adicionais são acumulados para receber curcumina na fase farmacocinética do estudo.

Os pacientes são acompanhados em 24, 36, 48 e 72 horas.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 3-24 pacientes será acumulado para a fase de escalonamento de dose e, em seguida, 12 pacientes adicionais serão acumulados para a fase farmacocinética deste estudo dentro de 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0930
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Homens e mulheres saudáveis ​​com 18 anos ou mais

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

  • Não especificado

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • WBC maior que 4.000/mm3
  • Hemoglobina superior a 12 g/dL
  • Contagem de plaquetas maior que 120.000/mm3

Hepático:

  • ALT/AST inferior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • Fosfatase alcalina inferior a 1,5 vezes o LSN
  • Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL

Renal:

  • Creatinina inferior a 1,7 mg/dL

Outro:

  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Nenhum câncer anterior, exceto câncer de pele basocelular ou espinocelular ressecado cirurgicamente
  • Sem história de úlcera péptica, sangramento gastrointestinal de úlceras gástricas ou duodenais ou tumores secretores de gastrina
  • Sem histórico de falta de confiabilidade ou descumprimento (falta de consulta pré-tratamento mais de duas vezes)

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Não especificado

Terapia endócrina:

  • Pelo menos 14 dias desde esteróides anteriores

Radioterapia:

  • Não especificado

Cirurgia:

  • Não especificado

Outro:

  • Pelo menos 14 dias desde alimentos ricos em curcumina (açafrão)
  • Pelo menos 14 dias desde o uso de antiinflamatórios não esteróides (AINEs)
  • Sem medicamentos crônicos (ou seja, diariamente por mais de 28 dias), exceto contraceptivos orais
  • Sem coumadin ou outros anticoagulantes concomitantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Dean E. Brenner, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever