- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00027495
Curcumina para a prevenção do câncer de cólon
Ensaio Farmacocinético de Fase I de Curcuminóides Administrados em uma Formulação de Cápsula
JUSTIFICATIVA: A terapia de quimioprevenção é o uso de certos medicamentos para tentar prevenir o desenvolvimento do câncer. A curcumina pode ser eficaz na prevenção do desenvolvimento de câncer de cólon.
OBJETIVO: Ensaio de Fase I para determinar a quantidade de dose de curcumina que pode ser tolerada para ajudar na prevenção do câncer de cólon em homens e mulheres saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a dose máxima tolerada (MTD) de curcumina como agente quimiopreventivo do câncer de cólon em indivíduos saudáveis.
- Determine se as doses toleráveis deste agente em cápsulas de formulação uniformemente moídas estão biodisponíveis nestes indivíduos.
- Determine a farmacocinética deste agente e dois metabólitos no MTD e na próxima dose escalada mais baixa nesses indivíduos.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose seguido por um estudo farmacocinético.
Os pacientes recebem uma única dose oral de curcumina seguida de uma refeição gordurosa padrão.
Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de curcumina até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose na qual 2 de 6 pacientes experimentam toxicidades limitantes da dose. Uma vez que o MTD é determinado, pacientes adicionais são acumulados para receber curcumina na fase farmacocinética do estudo.
Os pacientes são acompanhados em 24, 36, 48 e 72 horas.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 3-24 pacientes será acumulado para a fase de escalonamento de dose e, em seguida, 12 pacientes adicionais serão acumulados para a fase farmacocinética deste estudo dentro de 3 meses.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0930
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Homens e mulheres saudáveis com 18 anos ou mais
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- maiores de 18 anos
Estado de desempenho:
- Não especificado
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- WBC maior que 4.000/mm3
- Hemoglobina superior a 12 g/dL
- Contagem de plaquetas maior que 120.000/mm3
Hepático:
- ALT/AST inferior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
- Fosfatase alcalina inferior a 1,5 vezes o LSN
- Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL
Renal:
- Creatinina inferior a 1,7 mg/dL
Outro:
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Nenhum câncer anterior, exceto câncer de pele basocelular ou espinocelular ressecado cirurgicamente
- Sem história de úlcera péptica, sangramento gastrointestinal de úlceras gástricas ou duodenais ou tumores secretores de gastrina
- Sem histórico de falta de confiabilidade ou descumprimento (falta de consulta pré-tratamento mais de duas vezes)
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Não especificado
Quimioterapia:
- Não especificado
Terapia endócrina:
- Pelo menos 14 dias desde esteróides anteriores
Radioterapia:
- Não especificado
Cirurgia:
- Não especificado
Outro:
- Pelo menos 14 dias desde alimentos ricos em curcumina (açafrão)
- Pelo menos 14 dias desde o uso de antiinflamatórios não esteróides (AINEs)
- Sem medicamentos crônicos (ou seja, diariamente por mais de 28 dias), exceto contraceptivos orais
- Sem coumadin ou outros anticoagulantes concomitantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dean E. Brenner, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Curcumina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000067916
- P30CA046592 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CCUM-9941 (Outro identificador: University of Michigan Cancer Center PRC)
- NCI-P00-0144
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